湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监械罚〔2020〕57号）

中国质量新闻网讯 近日，湖南省药品监督管理局发布了关于湖南省绿洲惠康发展有限公司的行政处罚决定书（湘药监械罚〔2020〕57号）。

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监械罚〔2020〕57号）

当事人：湖南省绿洲惠康发展有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：914305276170221892

住所（住址）：湖南省绥宁县关峡湘商产业园

法定代表人（负责人、经营者）：莫仁高

我局收到安徽省食品药品检验研究院检验的湖南省绿洲惠康发展有限公司生产的一次性使用输液器带针（规格为HB6-3，生产批号为20200421）省抽不合格报告（报告编号：AH2020-QSC-00474），经检验，该批次产品在（23±2）℃、流速为（50±10）滴/min的条件下，滴斗与硬滴管滴出20滴蒸馏水为（0.8~0.9）g(小于滴蒸馏水为（1±0.1）g标准），该项目不符合GB8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》、国械注准20163661016《一次性使用输液器 带针》的要求。我局执法人员依法送达后，你公司在规定期限内未提出复验申请。

经查实，你公司通过定单生产的方式，共生产上述批次产品5025支，其中6支用于出厂检测，19支用于留样，其余5000支全部销售，货值金额XXXX元。你公司收到不合格报告书后，立即启动主动召回程序，在我局网站上主动发布召回信息，并按要求进行了整改。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》，证明你公司具有合法资质。

2.检验报告（报告编号为AH2020-QSC-00474），湖南省药品监督管理局《现场笔录》、《询问调查笔录》、《责令整改通知书》，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

3.《购销合同》、《网上转账汇款电子回单》、《生产记录》，《销售票据》，证明你公司生产销售情况。

4.你公司提供了产品召回计划、召回事件报告表、整改报告，证明你公司履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。

经审查，你公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：你公司收到复验不合格报告和责令改正通知书后，能够主动配合执法人员调查，针对存在的问题，积极进行整改，在我局网站上主动发布召回信息，控制产品风险。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第（四）项的规定：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或减轻行政处罚：(四)其他依法从轻或者减轻行政处罚的”和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料”的规定。你公司上述行为符合从轻处罚条件。

处理意见及依据：你公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第（四）项的规定，我局决定给你公司处20000元罚款。

你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章） 

2021年3月26日