中国质量新闻网
您当前位置: 新闻中心>>民生>>健康>>

四川省药品监督管理局公布2020年第一批医疗器械临床试验监督检查情况

2020-12-31 18:19:16 四川省药品监督管理局网站

image.png

四川省药品监督管理局关于2020年第一批医疗器械临床试验监督检查情况的公告

2020年第28号

为贯彻落实《关于联合开展落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动的通知》(高检发办字〔2019〕79号)精神,进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理,按照《关于开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作的通告》(2020年第4号)和《关于发布2020年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》(2020年第6号)要求,我局于2020年7月-8月组织开展了2020年第一批医疗器械临床试验监督检查工作。现将有关情况公告如下。

一、检查情况

本批次检查共派出4个检查组,出动16人次,对4家申办方共5个第二类医疗器械产品临床试验开展情况进行监督检查,涉及8家医疗器械临床试验机构。

二、检查结果

通过对5个产品临床试验现场检查,未发现真实性问题,但存在以下合规性问题:

(一)临床试验前准备工作不完善,如临床合同虽规定了各方的职责分工,但部分职责不明确;临床试验方案更新版本号未及时更新备案信息;试验方案、临床备案表中型号规格书写不完整,为实际型号规格的简写;对于根据置入时间不同区分产品类别的无源类产品,试验方案中规定产品置入时间与临床备案表显示的产品类别不同。

(二)伦理审查制度不完善,如伦理审查规定中有快速审批,但文件中未对适用于快速审批的情形做出规定。

(三)临床试验方案不完善,如临床试验有筛选样本、入组、完成例数的过程,但临床试验方案中未见相应程序要求。

(四)临床试验实施过程不规范,如临床方案规定病例的排除标准包括妊娠期女性,但入组时未对孕龄女性进行妊娠检测;超出试剂线性范围的样本未剔除,仍然纳入统计;违背方案未及时向伦理委员会报告。

(五)记录填写不完整、修改不规范,如部分鉴认代码表填写不完整、部分知情同意书研究者未签字、部分剔除病历的剔除原因未写明、记录修改未按照规定要求杠改而是原记录上涂改、记录修改未签字等。

(六)试验用医疗器械管理不规范,如体外诊断试剂临床试验中样品损耗未记录、部分试验耗材无交接记录、样品领用记录不完整。

三、处理结果和有关要求

(一)针对临床试验项目和临床试验备案机构监督检查中发现的问题,我局已向申办者和临床试验机构进行反馈,并要求其按照相关法规进行整改。

(二)对于正在审评的注册申请产品,我局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。

(三)对于回顾性检查项目,我局将结合临床试验检查的结果,以及申办方和临床试验机构整改情况,进行风险分析,综合研判对已获准注册产品的安全、有效性的影响。

医疗器械临床试验申办方、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》,保证临床试验过程的科学规范,结果真实可靠。

特此公告。

四川省药品监督管理局

2020年12月29日

下载:公告 2020年 第28号 关于2020年第一批医疗器械临床试验监督检查情况的公告.pdf


(责任编辑:六六)
最新评论
声明:

本网注明“来源:中国质量新闻网”的所有作品,版权均属于中国质量新闻网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国质量新闻网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。若需转载本网稿件,请致电:010-84648459。

本网注明“来源:XXX(非中国质量新闻网)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容(所有选项均为必填),然后发邮件至 lxwm@cqn.com.cn,以便本网尽快处理。

图片新闻
  • 天津尚赫“以爱之名”致力公益

  • 河北省邯郸市峰峰矿区:“中国磁州窑 ...

  • 山东省青岛市即墨区汽车产业蓬勃发展 ...

  • 四川省眉山市仁寿县森茂养殖专业合作 ...

  • 湖北省决定向蒙古国回赠一批抗疫物资 ...

最新新闻