国家药监局关于恢复销售使用德国B.Braun Melsungen AG的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的公告

国家药监局关于恢复销售使用德国B.Braun Melsungen AG的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的公告

（2020年第59号）

原国家食品药品监督管理总局于2017年10月31日发布《关于暂停销售使用德国B.Braun Melsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告》（2017年第127号），决定在中国境内暂停销售使用德国B.Braun Melsungen AG上述产品。德国B.Braun Melsungen AG进行整改后，接受国家药品监督管理局对于中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液生产现场的再次核查，并于日前向国家药品监督管理局报告已于2019年11月22日完成了整改要求。国家药品监督管理局经过技术评定，认为其整改到位，符合我国药品生产质量管理规范等要求。

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，经企业申请，国家药品监督管理局决定，自公告发布之日起，恢复德国B.Braun Melsungen AG自2019年11月22日之后生产的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液[英文名：Medium and Long Chain Fat Emulsion /Amino Acids（16）/Glucose（16%） Injection;进口药品注册证号：H20140709，规格为2500ml；H20140710，规格为1875ml；H20140711，规格为1250ml] 在中国境内的销售使用，各口岸所在地药品监督管理部门恢复发放该产品的进口通关单。

特此公告。

国家药监局

2020年4月26日