福建泉州发布医疗器械生产条件行政提醒

中国消费者报福州讯(记者 张文章)面对当前不少企业有着转产投产医用口罩等疫情防控用医疗器械的冲动，4月24日，福建省泉州市市场监管局发布关于医用口罩防护服隔离服等疫情防控用医疗器械生产条件的行政提醒，提醒相关企业注意自身生产条件。

因新型冠状病毒肺炎的爆发，导致医用口罩、防护服、隔离服、隔离面罩、医用隔离眼罩等医疗器械产品一度紧缺。随着国内企业和各类事业单位、学校的复工复学以及国外疫情的蔓延，在今后一段时期这些医疗产品仍将有一定的市场需求。不少企业想转产投产疫情防控用医疗器械。为此，泉州市市场监管局提醒相关企业注意，国家对医用口罩、防护服等疫情防控用医疗器械的生产规定了严格的条件，只有符合相关条件和要求，企业才能生产医用口罩等疫情防控用医疗器械，否则属非法生产经营，是法律所禁止的。

泉州市市场监管局指出，依照《医疗器械分类目录》规定，医用隔离服、医用隔离面罩、医用隔离眼罩属第一类医疗器械，医用口罩、防护服、额温枪等产品属第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》等法规要求，第一类医疗器械实行产品备案管理，企业未取得《第一类医疗器械备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》不得生产医用隔离服、隔离面罩、医用隔离眼罩等第一类医疗器械。具备条件的生产企业可向泉州市市场监督局行政审批窗口申请备案。第二类医疗器械实行产品注册管理。未取得《医疗器械产品注册证》《医疗器械生产许可证》不得生产医用口罩、防护服等二类医疗器械。《医疗器械产品注册证》《医疗器械生产许可证》审批权限均为福建省药监局。具备条件的生产企业可向福建省药监局申请第二类医疗器械注册及生产许可。