河北省药品质量公告发布 吉林通化博祥药业等5家企业“榜上有名”

中国食品药品网（记者 蒋红瑜） 近日，河北省药品监督管理局发布的《河北省药品质量公告（2020年药品监督抽检第1期）》显示，按照《2020年河北省药品监督抽检计划》，河北省各级药品监管部门和药品检验机构对全省药品生产企业、经营企业和使用单位的药品质量进行抽查检验，标示吉林省通化博祥药业股份有限公司（以下简称吉林通化博祥药业）、安国市盛合药业有限公司、河北仁心药业有限公司等5家企业生产的5批次产品不合格。

通化博祥药业多次遭遇“质量门”

该公告显示，标示吉林通化博祥药业生产的感冒软胶囊(批号190101）经衡水市食品药品检验检测中心检验，【检查】项崩解时限不符合规定。

记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，不包含此次“上榜”，吉林通化博祥药业曾6次被国家药品监管部门和省级药品监管部门“点名”相关产品不合格，且曾在2018年9月，被原吉林省食药监局收回药品GMP证书。

2018年一年，吉林通化博祥药业就4次上“上榜”国家药监部门不合格产品通告，问题产品涉及心可宁胶囊、乙肝扶正胶囊、乙肝解毒胶囊、云芝肝泰颗粒等品种——

2018年1月5日，国家药品监管部门发布《总局关于20批次药品不合格的通告（2018年第5号）》显示，吉林省通化博祥药业生产的批号为15080（药品规格：每粒装0.4g）的心可宁胶囊，不合格项目为水分。

同年7月6日，国家药监局发布《国家药品监督管理局关于31批次药品不符合规定的通告（2018年第53号）》显示，标示为吉林省通化博祥药业生产的1批次乙肝扶正胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分。

10月19日，国家药监局发布的《国家药品监督管理局关于19批次药品不符合规定的通告（2018年第102号）》显示，标示为吉林省通化博祥药业生产的1批次（生产批号为160201，生产规格为每粒重0.25g）乙肝解毒胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分；标示为吉林省通化博祥药业生产的1批次（生产批号为160201，生产规格为每粒重0.25g）乙肝扶正胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分。

12月28日，国家药监局发布《国家药品监督管理局关于18批次药品不符合规定的通告（2018年134号）》显示，标示为吉林省通化博祥药业生产的1批次【生产批号为160401，药品规格为每袋装5g（含云芝多糖0.333g）】云芝肝泰颗粒不符合规定，不符合规定项目为粒度。

2019年2月21日，国家药监局发布《药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2019年第1期）》显示，标示生产单位为吉林省通化博祥药业生产的通窍鼻炎片，标示批号为170802 077，规格为每片重0.41g，不符合规定，不合格项项目为薄层色谱。

除了上榜国家药品监管部门不合格名单外，该企业生产的不合格产品也曾被省级药监局“点名”。

2019年12月31日，江苏省药品监督管理局发布的《关于江苏省2019年第4期药品质量的通告》显示，标示生产企业为吉林省通化博祥药业生产的肺宁胶囊，批号180101，规格：每粒装0.3g不符合规定，不符合项目为水分。

此外，该企业还因严重违反相关法规被收回《药品GMP证书》。

2018年9月27日，原吉林省食药监局网站发布《吉林省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（2018年第13号）》显示，吉林省通化博祥药业严重违反《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，该局依法收回其《药品GMP证书》。2019年9月16日，吉林省药品监督管理局经现场检查，该企业已符合药品GMP要求，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条规定，依法发回其《药品GMP证书》。

探究通化博祥质量“杀手”未果

2018年7月6日国家药监局发布的《国家药品监督管理局关于31批次药品不符合规定的通告（2018年第53号）》附件《不符合规定项目的小知识》表示，药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、水分、黄曲霉毒素等分项目。

水分是指药品中的含水量。水分偏高通常是由于药品包装不严，在储存和流通过程中引湿所导致。水分偏高会引起药品稳定性下降，导致药品水解等。

记者统计发现，在上述吉林通化博祥药业被通报的不合格产品中，不合格项目聚焦于“水分”，此外还涉及崩解时限、粒度、薄层色谱等。

为何多批次产品检查发现的不合格项目都是水分？其他不合格项又是什么原因导致的？企业生产线是否存在不符合质量要求的隐患？带着疑问，记者致电吉林通化博祥。该企业一位男性工作人员表示，针对《河北省药品质量公告（2020年药品监督抽检第1期）》中，公司生产的感冒软胶囊(批号190101）【检查】项崩解时限不符合规定，目前正在进行行政复议，还不是最终的结果。企业已经留样再次送往检验机构，具体情况请关注河北省药监局公告。至于其他问题，他不便回答。

吉林通化博祥官药业网显示，该公司是集科研、生产、销售为一体的股份制现代制药企业。公司装备有国内先进的生产和检测设备425台（套），有软胶囊剂、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂、口服液、糖浆剂、丸剂、散剂等9个剂型，95个国家药品批准文号，国家基本药物14个，主导产品有国家三类新药“藤络宁胶囊”、国家中药保护产品“治偏痛颗粒”、国家医保产品“利脑心片”。主要产品种类有：感冒软胶囊、通脉颗粒、安宫牛黄丸、振源口服液等58个在线产品，其中“感冒软胶囊”和“利脑心片”是公司主要品种，分别获得第一届，第二届吉林省“长白山医药创新奖”，利脑心片获得2016年吉林省名牌产品称号。

四家中药饮片生产企业产品“触雷”

《河北省药品质量公告（2020年药品监督抽检第1期）》中，“触雷”的其他4家企业及品种分别是——

标示安国市盛合药业有限公司生产的瓜蒌(批号1901001）经沧州市食品药品检验所检验，【性状】项不符合规定（已虫蛀，被抽样单位为沧州诚信医药连锁有限公司五槐堂药店）；标示河北仁心药业有限公司生产的当归（批号10719026）经沧州市食品药品检验所检验，【性状】项不符合规定（已虫蛀，被抽样单位为沧州诚信医药连锁有限公司五槐堂药店）；标示酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司生产的醋香附(批号181001）经唐山市食品药品综合检验检测中心检验，【性状】项不符合规定【被抽样单位为迁安市杨店子镇清春中医（综合）诊所】；标示安国市远光药业有限公司生产的枳壳(批号388181001）经邢台市食品药品检验所检验，【性状】项不符合规定（已虫蛀，被抽样单位为邢台桥西鲁春山中医诊所）。

根据公告，对不符合标准规定的药品，相关药品监督管理部门已依法采取查封扣押等控制措施。河北省药监局要求有关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对上述药品生产企业生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，并采取必要风险控制措施，于3个月内公开对生产销售不符合标准规定药品相关企业或单位的处理结果。公告中涉嫌假冒的药品，要查清相关来源渠道，涉嫌构成犯罪的，移送公安部门依法查处。相关情况及时报告河北省药品监督管理局稽查处。