中国质量新闻网讯 据国家药监局网站2020年4月15日消息,2020年3月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品172个。其中,境内第三类医疗器械产品131个,进口第三类医疗器械产品18个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品1个。
2020年3月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20203400184 |
2 | 化疗注药泵 | 爱普科学仪器(江苏)有限公司 | 国械注准20203140192 |
3 | 癌抗原125检测试剂盒(化学发光法) | 上海复星长征医学科学有限公司 | 国械注准20203400193 |
4 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20203400194 |
5 | 总前列腺特异抗原检测试剂盒(化学发光法) | 上海复星长征医学科学有限公司 | 国械注准20203400195 |
6 | CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) | 踏石生物科技(苏州)有限公司 | 国械注准20203400196 |
7 | 生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 山东华安生物科技有限公司 | 国械注准20203130197 |
8 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20203400198 |
9 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 广东和信健康科技有限公司 | 国械注准20203400199 |
10 | 铁蛋白检测试剂盒(化学发光法) | 上海复星长征医学科学有限公司 | 国械注准20203400200 |
11 | 多肿瘤标志物质控品 | 上海透景诊断科技有限公司 | 国械注准20203400201 |
12 | 人附睾蛋白4检测试剂盒(化学发光法) | 上海复星长征医学科学有限公司 | 国械注准20203400202 |
13 | 细胞角蛋白19片段检测试剂盒(化学发光法) | 上海复星长征医学科学有限公司 | 国械注准20203400203 |
14 | 游离前列腺特异抗原检测试剂盒(化学发光法) | 上海复星长征医学科学有限公司 | 国械注准20203400204 |
15 | 糖类抗原72-4测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 上海透景诊断科技有限公司 | 国械注准20203400205 |
16 | 肿瘤相关抗原242测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 上海透景诊断科技有限公司 | 国械注准20203400206 |
17 | 癌胚抗原检测试剂盒(化学发光法) | 上海复星长征医学科学有限公司 | 国械注准20203400207 |
18 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法) | 潮州凯普生物化学有限公司 | 国械注准20203400208 |
19 | 神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(化学发光法) | 上海复星长征医学科学有限公司 | 国械注准20203400209 |
20 | 丁丙诺啡检测试剂盒(胶体金法) | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400210 |
21 | 糖类抗原50测定试剂盒 (化学发光免疫分析法) | 上海透景诊断科技有限公司 | 国械注准20203400211 |
22 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400212 |
23 | 金属髓内针 | 苏州优贝特医疗器械有限公司 | 国械注准20203130213 |
24 | 金属髓内针 | 四川阿尔泰医疗器械有限公司 | 国械注准20203130214 |
25 | 圈套器套装 | 威海维心医疗设备有限公司 | 国械注准20203030215 |
26 | 胶原蛋白海绵 | 天津世纪康泰生物医学工程有限公司 | 国械注准20203140216 |
27 | PTCA球囊导管 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20203030217 |
28 | 椎间融合器 | 重庆富沃思医疗器械有限公司 | 国械注准20203130218 |
29 | 金属锁定接骨螺钉 | 重庆富沃思医疗器械有限公司 | 国械注准20203130219 |
30 | 硬脑(脊)膜补片 | 天新福(北京)医疗器材股份有限公司 | 国械注准20203130220 |
31 | 颈椎前路固定系统 | 重庆富沃思医疗器械有限公司 | 国械注准20203130221 |
32 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 江西科伦医疗器械制造有限公司 | 国械注准20203140222 |
33 | 微导丝 | 湖南瑞康通科技发展有限公司 | 国械注准20203030223 |
34 | 血管内通路导管系统 | 威海禾木吉瑞生物科技有限公司 | 国械注准20203030224 |
35 | CD3/CD16+CD56/CD45/CD4/CD19/CD8检测试剂盒(流式细胞仪法) | 艾森生物(杭州)有限公司 | 国械注准20203400225 |
36 | 细胞角蛋白19片段检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400226 |
37 | 腺病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20203400227 |
38 | 葡萄糖6-磷酸脱氢酶(G6PD)检测试剂盒(比值法) | 广州市米基医疗器械有限公司 | 国械注准20203400228 |
39 | 二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒(胶体金法) | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400229 |
40 | CD3/CD16+CD56/CD45/CD19检测试剂盒(流式细胞仪法) | 艾森生物(杭州)有限公司 | 国械注准20203400230 |
41 | 糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400231 |
42 | 糖类抗原50检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400232 |
43 | 癌抗原125检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400233 |
44 | 神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400234 |
45 | 葡萄糖6-磷酸脱氢酶(G6PD)检测试剂盒(比值法) | 广州市米基医疗器械有限公司 | 国械注准20203400235 |
46 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | 国械注准20203400236 |
47 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | 国械注准20203400237 |
48 | 癌抗原15-3检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400238 |
49 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准20203400239 |
50 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20203400240 |
51 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法) | 杭州优思达生物技术有限公司 | 国械注准20203400241 |
52 | 麻醉深度监测仪 | 浙江一洋医疗科技有限公司 | 国械注准20203070242 |
53 | 无创呼吸机 | 南京舒普思达医疗设备有限公司 | 国械注准20203080243 |
54 | 神经外科手术导航定位系统 | 北京柏惠维康科技有限公司 | 国械注准20203010244 |
55 | 半导体激光治疗仪 | 北京拓殖智业科技有限公司 | 国械注准20203090245 |
56 | 一次性使用固定弯标测导管 | 科塞尔医疗科技(苏州)有限公司 | 国械注准20203070246 |
57 | 手术刨削器 | 杭州好克光电仪器有限公司 | 国械注准20203010247 |
58 | X射线计算机体层摄影设备 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准20203060248 |
59 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | 国械注准20203400249 |
60 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | 国械注准20203400250 |
61 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | 国械注准20203400251 |
62 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | 国械注准20203400252 |
63 | HER-2/neu蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | 国械注准20203400253 |
64 | 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法) | 北京联众泰克科技有限公司 | 国械注准20203400254 |
65 | 癌抗原CA72-4(CA72-4)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法) | 北京联众泰克科技有限公司 | 国械注准20203400255 |
66 | 戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | 国械注准20203400256 |
67 | 甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法) | 北京联众泰克科技有限公司 | 国械注准20203400257 |
68 | 癌抗原CA15-3(CA15-3)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法) | 北京联众泰克科技有限公司 | 国械注准20203400258 |
69 | 糖类抗原CA19-9(CA19-9)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法) | 北京联众泰克科技有限公司 | 国械注准20203400259 |
70 | 戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | 国械注准20203400260 |
71 | 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | 国械注准20203400261 |
72 | 癌抗原CA125(CA125)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法) | 北京联众泰克科技有限公司 | 国械注准20203400262 |
73 | 人工膝关节假体 | 常州鼎健医疗器械有限公司 | 国械注准20203130263 |
74 | 解剖型金属接骨板 | 西藏寰驰医疗器械有限公司 | 国械注准20203130264 |
75 | 锁定接骨板钉系统 | 西藏寰驰医疗器械有限公司 | 国械注准20203130265 |
76 | 直型金属接骨板(非锁定) | 西藏寰驰医疗器械有限公司 | 国械注准20203130266 |
77 | 一次性使用输液器 带针 | 江苏治宇医疗器材有限公司 | 国械注准20203140267 |
78 | 椎间融合器 | 江苏国立医疗器械有限公司 | 国械注准20203130268 |
79 | 聚羧酸锌水门汀 | 河南省民健齿科材料有限公司 | 国械注准20203170269 |
80 | 带袢钛板-组件 | 运怡(北京)医疗器械有限公司 | 国械注准20203130270 |
81 | 空心接骨螺钉(非锁定) | 厦门德朗格医疗科技有限公司 | 国械注准20203130271 |
82 | 金属交锁髓内钉 | 焦作市新港医疗设备有限公司 | 国械注准20203130272 |
83 | 一次性使用输液器 带针 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 国械注准20203140273 |
84 | 一次性使用避光输液器 带针 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 国械注准20203140274 |
85 | 远端塞 | 经纬医疗器材制造(深圳)有限公司 | 国械注准20203130275 |
86 | 中置器 | 经纬医疗器材制造(深圳)有限公司 | 国械注准20203130276 |
87 | 一次性使用输液器 带针 | 莲花医疗用品有限公司 | 国械注准20203140277 |
88 | 空心螺钉 | 纳通生物科技(北京)有限公司 | 国械注准20203130278 |
89 | 髋关节假体-股骨柄 | 经纬医疗器材制造(深圳)有限公司 | 国械注准20203130279 |
90 | 肋骨接骨板系统 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203130280 |
91 | 牙科粘接剂 | 吉林省登泰克牙科材料有限公司 | 国械注准20203170281 |
92 | 椎板固定板系统 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 国械注准20203130282 |
93 | 血液透析器 | 河南省驼人医疗科技有限公司 | 国械注准20203100283 |
94 | 牙胶尖 | 山东达雅鼎医疗器械有限公司 | 国械注准20203170284 |
95 | 脊柱内固定器-钉板系统 | 浙江康飞思医疗科技有限公司 | 国械注准20203130285 |
96 | 肋骨接骨板 | 重庆富沃思医疗器械有限公司 | 国械注准20203130286 |
97 | 一次性输液消毒接头 | 湖南三瑞生物科技有限责任公司 | 国械注准20203140287 |
98 | 非骨水泥髋臼系统 | 施乐辉外科植入物(北京)有限公司 | 国械注准20203130288 |
99 | 交锁髓内钉系统 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 国械注准20203130289 |
100 | 金属骨针 | 重庆富沃思医疗器械有限公司 | 国械注准20203130290 |
101 | 分隔膜无针接头 | 北京天地和协科技有限公司 | 国械注准20203140291 |
102 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 山东中保康医疗器具有限公司 | 国械注准20203140292 |
103 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 山东中保康医疗器具有限公司 | 国械注准20203140293 |
104 | 一次性使用输液器 带针 | 山东中保康医疗器具有限公司 | 国械注准20203140294 |
105 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 | 华熙生物科技股份有限公司 | 国械注准20203130295 |
106 | 一次性使用密闭式防针刺静脉留置针 | 河南慧超医疗器械有限公司 | 国械注准20203140296 |
107 | 可折叠人工晶状体 | 天津世纪康泰生物医学工程有限公司 | 国械注准20203160297 |
108 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法) | 安邦(厦门)生物科技有限公司 | 国械注准20203400298 |
109 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 上海复星长征医学科学有限公司 | 国械注准20203400299 |
110 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法) | 上海仁度生物科技有限公司 | 国械注准20203400300 |
111 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法) | 武汉中帜生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400301 |
112 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法) | 武汉中帜生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400302 |
113 | 金属3D打印骨盆缺损匹配假体 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 | 国械注准20203130303 |
114 | 金属骨针 | 常州华森医疗器械有限公司 | 国械注准20203130304 |
115 | 覆膜胆道支架套装 | 南京微创医学科技股份有限公司 | 国械注准20203130305 |
116 | 钛及钛合金人工牙种植体系统 | 西安康拓医疗技术有限公司 | 国械注准20203170306 |
117 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 长春金康源医用器具有限公司 | 国械注准20203140307 |
118 | 双弯导丝 | 北京华脉泰科医疗器械有限公司 | 国械注准20203030308 |
119 | 一次性使用麻醉导管及接头 | 南昌贝欧特医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203140309 |
120 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 南阳市久康医疗器械有限公司 | 国械注准20203140310 |
121 | 一次性使用输液器 带针 | 南阳市久康医疗器械有限公司 | 国械注准20203140311 |
122 | 一次性使用延长管 | 湖南平安医械科技有限公司 | 国械注准20203140312 |
123 | 脊柱内固定系统 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 | 国械注准20203130313 |
124 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 上海其胜生物制剂有限公司 | 国械注准20203130314 |
125 | 一次性使用造影导管 | 安吉特(天津)科技有限公司 | 国械注准20203030315 |
126 | 一次性使用输液器 带针 | 山东中保康医疗器具有限公司 | 国械注准20203140316 |
127 | 椎板固定板系统 | 江苏百易得医疗科技有限公司 | 国械注准20203130317 |
128 | 微导管 | 湖南瑞康通科技发展有限公司 | 国械注准20203030318 |
129 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 深圳市业聚实业有限公司 | 国械注准20203030319 |
130 | 可吸收性外科缝线 | 南京普立蒙医疗科技有限公司 | 国械注准20203020320 |
131 | 闭合夹 | 华融科创生物科技(天津)有限公司 | 国械注准20203020321 |
进口第三类医疗器械 | |||
132 | 电子鼻咽喉内窥镜 | XION GmbH | 国械注进20203060100 |
133 | 桩核树脂水门汀 | META BIOMED CO., LTD. | 国械注进20203170104 |
134 | 热熔断三维弹簧圈 | MicroVention, Inc. | 国械注进20203130105 |
135 | 人工牙种植体 | Institut Straumann AG | 国械注进20203170106 |
136 | 颈椎前路椎间融合器 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 国械注进20203130123 |
137 | 带袢固定板系统 | Biomet Sports Medicine | 国械注进20203130124 |
138 | 纵裂式外导引导管 | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division | 国械注进20203030125 |
139 | 纵裂式内导管 | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division | 国械注进20203030126 |
140 | 带亲水涂层的导管鞘组 | Merit Medical Systems, Inc. | 国械注进20203030127 |
141 | 微导管 | 株式会社パイオラックスメディカルデバイス | 国械注进20203030128 |
142 | 髋臼系统 | Smith & Nephew, Inc. | 国械注进20203130129 |
143 | 初次及翻修膝关节组件 | DePuy (Ireland) | 国械注进20203130130 |
144 | 青光眼引流管 | Allergan | 国械注进20203160132 |
145 | 单髁膝关节系统 | MAKO SURGICAL CORP. | 国械注进20203130133 |
146 | 基台及配件 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 国械注进20203170134 |
147 | 卵裂胚培养液 | Vitrolife Sweden AB | 国械注进20203180135 |
148 | 导丝 | Vascular Solutions LLC | 国械注进20203030136 |
149 | 椎间融合器 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 国械注进20203130137 |
进口第二类医疗器械 | |||
150 | 一次性眼科手术用刀 | SIDAPHARM P.C. | 国械注进20202160096 |
151 | 咽部神经肌肉刺激器 | DJO, LLC | 国械注进20202090099 |
152 | 关节内窥镜手术器械 | Biomet Sports Medicine | 国械注进20202040101 |
153 | 种植体附件取出用牙钻 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 国械注进20202170102 |
154 | 预处理剂 | Kulzer GmbH | 国械注进20202170103 |
155 | 刺柏t6过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) | Phadia AB | 国械注进20202400107 |
156 | 葎草w22特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) | Phadia AB | 国械注进20202400108 |
157 | 抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体质控品 | INOVA Diagnostics, Inc. | 国械注进20202400109 |
158 | 梯牧草g6过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) | Phadia AB | 国械注进20202400110 |
159 | 百幕达草g2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) | Phadia AB | 国械注进20202400111 |
160 | 枫叶梧桐,伦敦悬铃木t11特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) | Phadia AB | 国械注进20202400112 |
161 | 射线束扫描系统 | Sun Nuclear Corporation | 国械注进20202050113 |
162 | 牙科电动马达系统 | Kaltenbach & Voigt GmbH | 国械注进20202170114 |
163 | 医用电动诊疗床 | Lojer Oy | 国械注进20202150115 |
164 | 医学图像处理软件 | Siemens Healthcare GmbH | 国械注进20202210116 |
165 | 射线束扫描系统 | Sun Nuclear Corporation | 国械注进20202050117 |
166 | 全自动免疫印迹仪 | HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH | 国械注进20202220118 |
167 | 一次性使用无菌根管冲洗头 | VDW GmbH | 国械注进20202170119 |
168 | 一次性使用间歇性导尿管 | B. Braun Medical SAS | 国械注进20202140120 |
169 | 全瓷乳牙预成冠 | NuSmile.Ltd | 国械注进20202170121 |
170 | 氧化锆瓷块 | Genoss Co., Ltd. | 国械注进20202170122 |
171 | 牙科临时树脂水门汀 | B.J.M.LABORATORIES LTD. | 国械注进20202170131 |
| 港澳台医疗器械 | ||
172 | 医用辅助袜 | 杉蒲企業股份有限公司 | 国械注许20202090006 |