国家药监局：2020年2月共批准注册医疗器械产品170个

境内第三类医疗器械

1

生殖道感染病原体核酸检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

潮州凯普生物化学有限公司

国械注准20203400067

2

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）检测试剂盒（比值法）

广州科方生物技术股份有限公司

国械注准20203400068

3

结核杆菌（TB）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准20203400069

4

胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

杭州杰毅麦特医疗器械有限公司

国械注准20203400070

5

人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20203400071

6

人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）

北京泛生子基因科技有限公司

国械注准20203400072

7

CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）

天津旷博同生生物技术有限公司

国械注准20203400073

8

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400074

9

呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400075

10

肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400076

11

半自动体外除颤器

北京麦邦光电仪器有限公司

国械注准20203080077

12

眼科AB 型超声诊断仪

重庆上邦医疗设备有限公司

国械注准20203160078

13

眼科A型超声测量仪

重庆上邦医疗设备有限公司

国械注准20203160079

14

心电分析软件

深圳市凯沃尔电子有限公司

国械注准20203210080

15

基因测序仪

重庆泛生子生物科技有限公司

国械注准20203220081

16

医用血管造影X射线机

乐普（北京）医疗装备有限公司

国械注准20203060082

17

医用血管造影X射线机

乐普（北京）医疗装备有限公司

国械注准20203060083

18

植入式迷走神经刺激器电极导线组件

常州瑞神安医疗器械有限公司

国械注准20203120084

19

植入式迷走神经刺激器组件

常州瑞神安医疗器械有限公司

国械注准20203120085

20

抗人球蛋白检测卡（抗IgG、抗C3d）

长春博迅生物技术有限责任公司

国械注准20203400086

21

ALDH2基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）

北京旌准医疗科技有限公司

国械注准20203400087

22

肺炎支原体IgG抗体检测试剂（胶体金法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20203400088

23

ALDH2基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京旌准医疗科技有限公司

国械注准20203400089

24

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（光激化学发光法）

博阳生物科技（上海）有限公司

国械注准20203400090

25

肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

湖南圣湘生物科技有限公司

国械注准20203400091

26

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20203400092

27

胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（光激化学发光法）

博阳生物科技（上海）有限公司

国械注准20203400093

28

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

厦门飞朔生物技术有限公司

国械注准20203400094

29

超声切割止血刀

上海逸思医疗科技有限公司

国械注准20203010102

30

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（直接化学发光法）

北京健安生物科技有限公司

国械注准20203400103

31

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（直接化学发光法）

北京健安生物科技有限公司

国械注准20203400104

32

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20203400105

33

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20203400106

34

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准20203400107

35

糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20203400108

36

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20203400109

37

ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

国械注准20203400110

38

糖类抗原199（CA199）测定试剂盒（直接化学发光法）

北京健安生物科技有限公司

国械注准20203400111

39

糖类抗原153（CA153）测定试剂盒（直接化学发光法）

北京健安生物科技有限公司

国械注准20203400112

40

糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（直接化学发光法）

北京健安生物科技有限公司

国械注准20203400113

41

Rh血型抗原检测卡（柱凝集法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

国械注准20203400114

42

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（直接化学发光法）

北京健安生物科技有限公司

国械注准20203400115

43

a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

北京豪迈生物工程股份有限公司

国械注准20203400116

44

癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20203400117

45

赋型脱钙骨基质材料

北京鑫康辰医学科技发展有限公司

国械注准20203130118

46

带袢钛板

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20203130119

47

颅骨固定系统

苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司

国械注准20203130120

48

肋骨接骨板系统

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20203130121

49

手足锁定接骨板系统

常州华森医疗器械有限公司

国械注准20203130122

50

外周血管球囊扩张导管

山东瑞安泰医疗技术有限公司

国械注准20203030123

51

一次性使用避光输液器 带针

潍坊市华星医疗器械有限公司

国械注准20203140124

52

玻璃离子水门汀

河南省民健齿科材料有限公司

国械注准20203170125

53

导引导管

深圳市顺美医疗股份有限公司

国械注准20203030126

54

金属锁定接骨板系统

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20203130127

55

金属接骨螺钉

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20203130128

56

钛夹

北京瑞克斡医疗科技有限公司

国械注准20203030129

57

一次性使用人体动脉血样采集器

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20203220130

58

全髋关节假体

苏州微创关节医疗科技有限公司

国械注准20203130131

59

髋关节假体-股骨柄

天衍医疗器材有限公司

国械注准20203130132

60

一次性使用静脉留置针

河南驼人医疗器械集团有限公司

国械注准20203140133

61

髋关节假体-陶瓷内衬

天衍医疗器材有限公司

国械注准20203130134

62

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20203400135

63

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20203400136

64

一次性使用射频消融电极针

绵阳立德电子股份有限公司

国械注准20203010137

65

乳腺磁共振成像系统

奥泰医疗系统有限责任公司

国械注准20203060138

66

胸腔内窥镜

鹰利视医疗科技有限公司

国械注准20203060139

67

一次性使用双极电凝钳

杭州威德医疗科技有限公司

国械注准20203010140

68

全膝关节手术定位系统

爱乔（上海）医疗科技有限公司

国械注准20203010141

69

生物安全柜

太仓艺斯高医疗器械科技有限公司

国械注准20203220142

70

生物安全柜

太仓艺斯高医疗器械科技有限公司

国械注准20203220143

71

移动式头部锥形束体层摄影设备

天津金曦医疗设备有限公司

国械注准20203060144

72

超导型磁共振成像系统

康达洲际医疗器械有限公司

国械注准20203060145

73

医用磁共振成像系统

沈阳东软医疗系统有限公司

国械注准20203060146

74

光学引导跟踪系统

江苏瑞尔医疗科技有限公司

国械注准20203050147

75

癌胚抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20203400148

76

人类CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20203400149

77

淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

杭州迪安生物技术有限公司

国械注准20203400150

78

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州新波生物技术有限公司

国械注准20203400151

79

百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20203400152

80

曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）

丹娜（天津）生物科技有限公司

国械注准20203400153

81

CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

安徽同科生物科技有限公司

国械注准20203400154

82

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RT-PCR荧光探针法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20203400155

83

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20203400156

84

部分可吸收疝修补网

南通华利康医疗器械有限公司

国械注准20203130157

85

金属髓内针

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20203130158

86

血管造影导管

深圳市顺美医疗股份有限公司

国械注准20203030159

87

肠道支架套装

南京微创医学科技股份有限公司

国械注准20203130160

88

一次性使用高压造影注射器及附件

深圳圣诺医疗设备股份有限公司

国械注准20203060161

89

一次性使用防针刺静脉留置针

四川普瑞斯生物科技有限公司

国械注准20203140162

90

一次性使用精密过滤输液器

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20203140163

91

一次性使用输液器

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20203140164

92

一次性使用袋式输液器

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20203140165

93

一次性使用精密过滤袋式输液器

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20203140166

94

一次性使用无菌注射器 带针

黑龙江升华医疗器械有限公司

国械注准20203140167

95

密闭式静脉留置针

苏州碧迪医疗器械有限公司

国械注准20203140168

96

透析液过滤器

江西三鑫医疗科技股份有限公司

国械注准20203100169

97

预成型冠桥树脂材料

北京晶瓷医疗器械有限公司

国械注准20203170170

98

解剖型金属接骨板

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

国械注准20203130171

99

椎板固定板系统

苏州优贝特医疗器械有限公司

国械注准20203130172

100

颈椎前路钉板内固定系统

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20203130173

101

胸腰椎后路钉棒内固定系统

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20203130174

102

肺结节记忆合金定位弹簧圈

江苏诺瑞思医疗器械有限公司

国械注准20203020175

103

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

苏州贝康医疗器械有限公司

国械注准20203400181

104

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20203400176

105

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）

英诺特（唐山）生物技术有限公司

国械注准20203400177

106

六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20203400178

107

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20203400179

108

血液净化设备

威海威高生命科技有限公司

国械注准20203100180

109

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司

国械注准20203400182

110

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司

国械注准20203400183

111

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

迈克生物科技股份有限公司

国械注准20203400184

112

隐形眼镜护理液

海昌隐形眼镜有限公司

国械注准20203160185

113

消化系统支架

青岛中惠圣熙生物工程有限公司

国械注准20203130186

114

食道支架

青岛中惠圣熙生物工程有限公司

国械注准20203130187

115

一次性使用压力连接管

无锡市宇寿医疗器械有限公司

国械注准20203060188

116

一次性使用输液延长管

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20203140189

117

外周球囊扩张导管

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

国械注准20203030190

118

密闭式防针刺伤型静脉留置针

佳康医用器材（青岛）有限公司

国械注准20203140191

进口第三类医疗器械

119

支持导管

Merit Medical Systems, Inc

国械注进20203030061

120

球囊扩张导管

株式会社カネカ

国械注进20203030062

121

连续性血液净化设备

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

国械注进20203100063

122

单腔体外临时起搏器

Medtronic Inc.

国械注进20203120064

123

一次性使用高频电凝切割器

Teleflex Medical

国械注进20203010065

124

植入式心脏除颤电极导线

Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20203120066

125

植入式心脏除颤电极导线

Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20203120067

126

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20203400083

127

呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（免疫荧光法）

Quidel Corporation

国械注进20203400084

128

疝修补补片

Sofradim Production

国械注进20203130090

129

疝修补补片

Sofradim Production

国械注进20203130091

130

球囊导引导管

Stryker Neurovascular

国械注进20203030092

131

牙齿美白剂

Beyond International Inc.

国械注进20203630093

132

双固化树脂水门汀

B.J.M.LABORATORIES LTD.

国械注进20203170094

133

PTA球囊扩张导管

Bard Peripheral Vascular, Inc.

国械注进20203030097

134

注射用修饰透明质酸钠凝胶

Q-Med AB

国械注进20203130098

进口第二类医疗器械

135

全自动血细胞分析仪

HORIBA ABX SAS

国械注进20202220050

136

病理切片扫描仪

Philips Electronics Nederland B.V.

国械注进20202220051

137

超声洁牙设备

株式会社 ナカニシ

国械注进20202170052

138

总IgE 质控品

Phadia AB

国械注进20202400053

139

25-羟基维生素D校准品

Beckman Coulter, Inc.

国械注进20202400054

140

25-羟基维生素D校准品

Beckman Coulter, Inc.

国械注进20202400055

141

窝沟封闭剂

Dental Life Sciences （Mfg） Ltd

国械注进20202170056

142

一次性皮肤组织活检器

カイ インダストリーズ株式会社

国械注进20202020057

143

一次性内窥镜抓取器

Teleflex Medical

国械注进20202020058

144

种植体附件

Zimmer Dental, Inc.

国械注进20202170059

145

一次性使用无菌手术刀片

（주）아이리

国械注进20202020060

146

台式蒸汽灭菌器

MELAG Medizintechnik oHG

国械注进20202110068

147

牙科综合治疗机

株式会社モリタ東京製作所

国械注进20202170069

148

眼底照相机

IMAGINE EYES SA

国械注进20202160070

149

跑台

h/p/cosmos sports & medical gmbh

国械注进20202070071

150

台式蒸汽灭菌器

MELAG Medizintechnik oHG

国械注进20202110072

151

X射线平板探测系统

AGFA NV

国械注进20202060073

152

凝血质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400074

153

凝血质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400075

154

降钙素原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

Abbott GmbH & Co. KG

国械注进20202400076

155

纤维蛋白原质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400077

156

凝血质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400078

157

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

Medirox AB

国械注进20202400079

158

降钙素原质控品

Abbott GmbH & Co. KG

国械注进20202400080

159

降钙素原校准品

Abbott GmbH & Co. KG

国械注进20202400081

160

凝血质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400082

161

一次性密闭式药液转移套件

אקווהשילד מדיקל בע

国械注进20202140085

162

非吸收性外科缝线

Meril Endo Surgery Pvt Ltd

国械注进20202020086

163

非吸收性外科缝线

Meril Endo Surgery Pvt Ltd

国械注进20202020087

164

钻头

Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG

国械注进20202040088

165

锯片

MAKO SURGICAL CORP.

国械注进20202040089

166

一次性使用无菌输尿管鞘

C. R. Bard, Inc.

国械注进20202020095

港澳台医疗器械

167

免散瞳眼底照相机

明達醫學科技股份有限公司

国械注许20202160002

168

软性亲水接触镜

永勝光學股份有限公司

国械注许20203160003

169

软性亲水接触镜

永勝光學股份有限公司

国械注许20203160004

170

预充式导管冲洗器

南光化學製藥股份有限公司

国械注许20203140005