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中国质量新闻网讯 据江苏省药品监督管理局网站消息，《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》和《江苏省医用防护服应急审评指南》《江苏省医用口罩应急审评指南》印发。
资料申报
申请人申报医用防护服医用口罩应急审批的，应按照《关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》（苏药监审批〔2020〕11号）要求提交相应资料。申报资料要求详见《新冠肺炎疫情期间江苏省医用防护服/医用口罩应急审批申报指南》。申报资料中有关注册申报资料可参照《江苏省医用防护服应急审评指南》《江苏省医用口罩应急审评指南》递交。无菌产品和非无菌产品可按同一注册单元申报。
注册检验
申请人应向江苏省医疗器械检验所申请或委托《获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》中的检验机构对产品进行全性能检验。
同一品种同时申报无菌和非无菌的，企业应对无菌产品申请全性能检验，对非无菌产品申请微生物指标补充检测。不同形状的医用防护口罩应分别进行密合性检测。
现场检查
应急审批申请受理后，由省局常州检查分局按照《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》组织现场检查，重点检查企业的生产条件、产品检验能力、原材料控制、标签标识管理等环节。
（一）生产环境。无菌医用防护服应确定在十万级洁净区域，非无菌医用防护服应确定在三十万级洁净区域。无菌医用外科口罩、无菌医用防护口罩生产应确定在十万级洁净区域；无菌一次性使用医用口罩、非无菌医用外科口罩、非无菌医用防护口罩生产应确定在三十万级洁净区域；非无菌一次性使用医用口罩生产应确定在受控区域。
（二）原材料控制。企业应具有稳定的原料供货渠道，提供与原材料供应商签订的购货合同及原材料供应商提供的出厂检测报告等。供应商及原材料型号规格不得随意更换，若发生变化，企业应重新审计供应商且重新送检产品。
（三）生产管理。企业应具备医用防护服医用口罩生产的设备设施，除环氧乙烷灭菌、辐照灭菌可以委托以外，其他工序原则上不得委外。经验证或确认的关键工序和特殊过程的重要参数、设备不得随意更改，若更改应做好有关设计开发变更的验证和确认。每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
（四）成品检验。成品检验应按照每一生产批进行，其中无菌产品的无菌检测和环氧乙烷残留量检测应按照每一灭菌批进行。企业不具备微生物限度检测、无菌检测、环氧乙烷残留检测等自检能力的，可以委托有资质的第三方机构检验并签订委托检验合同。
附件：
京公网安备 11010502031058号
