南京市高淳区市场监管局助力辖区医疗器械企业复工

中国质量新闻网讯 当前正值疫情防控关键时期，也是企业复工复产的高峰时期，南京市高淳区市场监管局主动对接辖区企业需求，强化精准服务、主动服务，助力医疗器械企业快速复工复产，为高淳区内4家医疗器械企业新增防疫产品提供服务，为2家医疗器械企业增加产能提供保障。

高淳区市场监管局紧盯疫情防控急需的医用手套、吸痰管等紧缺物资，加强与辖区医疗器械企业的联系，以优质服务助力企业扩大产能，缓解疫情防控物资需求压力。在得知南京润京乳胶制品有限公司有意愿捐赠医用手套后，第一时间组织工作人员帮扶企业进行生产线复工检查，并对防护产品及出厂检验报告进行现场复查，助力该公司成功向武汉雷神山，火神山医院捐赠14万副检查手套、4万副医用手套。该局还帮扶南京一正医疗科技有限公司快速复工复产，指导企业对防控急需的一次性使用封闭式吸痰管扩大生产规模，产量由年前的月产4.5万个增长到月产7万个，助力企业先后捐赠2400套封闭式吸痰管。

检测试剂盒、医用防护服等产品目前依然是疫情防控一线中最为紧张的物资，在紧缺的形势下，让有意向生产的企业尽快取得防疫医疗器械生产资质，满足疫情防控的需要，成为市场监管工作重点。高淳区市场监管局积极配合上级部门对江苏达伯药业有限公司的防疫用核酸检测试剂盒进行注册抽样，助力企业捐赠多份给南京海关以及周边市区疾控中心，用于新型冠状病毒的初筛工作。在得知南京海尼医疗器械有限公司具备防护服生产条件后，该局第一时间对接省市业务主管部门，邀请省市局专家上门辅导，对净化车间、质量体系管理等情况进行针对性指导并提出改正意见，对产品申报材料以及生产过程质量控制进行现场核查指导，帮扶企业一天之内拿到产品备案与生产备案。目前，该公司的复用型防护服、复用型手术衣、复用型手术单已经通过备案检查，产品正在检验，一次性使用隔离衣已经通过产品备案和生产备案，正在小量量产，原材料筹足后准备大规模生产。

新冠肺炎疫情发生以来，受疫情及企业陆续复工影响，市民对口罩等防疫物资需求量不断增加。为满足市民防疫需求，高淳区市场监管局积极走访各大医疗器械企业，在得知江苏伯纳德生物科技发展有限公司有意向申报生产一次性使用医用口罩后，工作人员上门指导，告知企业申报流程与注意事项，在生产过程、质量控制等方面提出改正意见。同时，积极联系省药监局相关处室以及南京检查分局对接协调应急申报事宜，做到边检查、边验收，节约时间成本。目前，该企业申报的一次性使用医用口罩已正式投产，日产能15000只左右。