国家药监局：2020年1月共批准注册医疗器械产品120个

境内第三类医疗器械

1

椎间融合器（PEEK）

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

国械注准20203130001

2

组织夹

普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司

国械注准20203020002

3

一次性使用Y型阀组件

安吉特（天津）科技有限公司

国械注准20203030003

4

一次性使用防针刺静脉采血针

扬州美德莱医疗用品有限公司

国械注准20203220004

5

一次性使用无菌注射针

湖北中融达医疗器械有限公司

国械注准20203140005

6

肺动脉支架

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

国械注准20203130006

7

总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20203400007

8

人ACE基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）

杭州百迈生物股份有限公司

国械注准20203400008

9

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20203400009

10

人AGTR1和CYP2C9*3基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）

杭州百迈生物股份有限公司

国械注准20203400010

11

一次性使用输尿管内窥镜导管

安徽省幸福工场医疗设备有限公司

国械注准20203060011

12

核酸扩增分析仪

奥然生物科技（上海）有限公司

国械注准20203220012

13

实时荧光定量PCR分析仪

上海之江生物医药科技有限公司

国械注准20203220013

14

一次性使用心脏射频消融导管

四川锦江电子科技有限公司

国械注准20203010014

15

眼科手术用全氟辛烷

上海杰视医疗科技有限公司

国械注准20203160015

16

一次性使用压力延长管

江西益康医疗器械集团有限公司

国械注准20203140016

17

导丝

深圳麦普奇医疗科技有限公司

国械注准20203030017

18

硅酮粘胶复合泡沫敷料

施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司

国械注准20203140018

19

造影导丝

深圳市顺美医疗股份有限公司

国械注准20203030019

20

一次性使用动脉血管鞘组

安吉特（天津）科技有限公司

国械注准20203030020

21

密闭式静脉留置针

江西三鑫医疗科技股份有限公司

国械注准20203140021

22

一次性使用精密过滤输液器

黑龙江升华医疗器械有限公司

国械注准20203140022

23

一次性使用无菌导管鞘组

南京友德邦医疗科技有限公司

国械注准20203030023

24

可调弯输送鞘

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20203030024

25

一次性使用肝素帽

威海康诺医疗器械有限公司

国械注准20203140025

26

一次性使用可调弯型心脏电生理标测导管

四川锦江电子科技有限公司

国械注准20203070026

27

一次性使用固定弯型心脏电生理标测导管

四川锦江电子科技有限公司

国械注准20203070027

28

一次性使用可视流产吸引管

广东恒星医疗科技有限公司

国械注准20203180028

29

结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒（酶联免疫法）

广州迪澳医疗科技有限公司

国械注准20203400029

30

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20203400030

31

人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂 (胶体金法)

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20203400031

32

癌抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20203400032

33

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20203400033

34

穿刺手术导航设备

医达极星医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20203010034

35

冠脉血流储备分数计算软件

北京昆仑医云科技有限公司

国械注准20203210035

36

牙科激光选区熔化钴铬合金粉末

北京德普润新材料科技有限公司

国械注准20203170036

37

牙科激光选区熔化钛合金粉末

成都优材科技有限公司

国械注准20203170037

38

牙科聚醚醚酮冠桥材料

吉林省登泰克牙科材料有限公司

国械注准20203170038

39

牙科种植体

茵普朗（上海）医疗器械有限公司

国械注准20203170039

40

胶原贴敷料

浙江崇山生物制品有限公司

国械注准20203140040

41

一次性使用精密过滤袋式输液器 带针

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20203140041

42

一次性使用避光精密过滤输液器 带针

湖北楚天药业有限责任公司

国械注准20203140042

43

血液透析粉

山东威高药业股份有限公司

国械注准20203100043

44

血液透析浓缩物

山东威高药业股份有限公司

国械注准20203100044

45

一次性使用静脉留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20203140045

46

一次性使用静脉留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20203140046

47

一次性使用静脉留置针

江西富尔康实业集团有限公司

国械注准20203140047

48

颈椎前路内固定系统

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

国械注准20203130048

49

胸腰椎后路钉棒内固定系统

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20203130049

50

胸腰椎后路钉棒固定系统

浙江康飞思医疗科技有限公司

国械注准20203130050

51

金属交锁髓内钉

常州市康宇医疗器械有限公司

国械注准20203130051

52

足踝锁定接骨板系统

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20203130052

53

椎板固定板系统

山东康盛医疗器械有限公司

国械注准20203130053

54

一次性使用连接管

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

国械注准20203140054

55

一次性使用微量泵连接管

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

国械注准20203140055

56

中空纤维膜血液透析器

成都欧赛医疗器械有限公司

国械注准20203100056

57

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海之江生物科技股份有限公司

国械注准20203400057

58

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海捷诺生物科技有限公司

国械注准20203400058

59

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

华大生物科技（武汉）有限公司

国械注准20203400059

60

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

华大生物科技（武汉）有限公司

国械注准20203400060

61

基因测序系统

武汉华大智造科技有限公司

国械注准20203220061

62

新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件

华大生物科技（武汉）有限公司

国械注准20203220062

63

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20203400063

64

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20203400064

65

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海伯杰医疗科技有限公司

国械注准20203400065

66

隐形眼镜护理液

陕西仁康药业有限公司

国械注准20203160095

67

注射用修饰透明质酸钠凝胶

杭州协合医疗用品有限公司

国械注准20203130096

68

一次性使用Y型连接器组件

江西益康医疗器械集团有限公司

国械注准20203030097

69

一次性使用Y形连接器

深圳市天可医疗科技有限公司

国械注准20203030098

70

可调弯导引导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20203030099

71

半顺应性冠状动脉球囊扩张导管

广东博迈医疗器械有限公司

国械注准20203030100

72

亲水涂层导丝

北京普益盛济科技有限公司

国械注准20203030101

进口第三类医疗器械

73

带HA涂层脊柱动力型非融合内固定螺钉

Zimmer GmbH

国械注进20203130001

74

取栓支架

Stryker Neurovascular

国械注进20203030002

75

沙眼衣原体(CT)/淋球菌(NG)核酸检测试剂盒（多重实时荧光PCR法）

Cepheid AB

国械注进20203400008

76

人血浆阴性质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20203400009

77

一次性使用微波消融穿刺针

NeuWave Medical，Inc.

国械注进20203010010

78

微波消融治疗仪

NeuWave Medical，Inc.

国械注进20203010011

79

乳腺正电子发射断层成像装置

株式会社 島津製作所

国械注进20203060012

80

导丝

Medtronic Inc.

国械注进20203030013

81

血管内温度控制导管系统

ZOLL Circulation，Inc.

国械注进20203030014

82

胰管支架及推送器

Boston Scientific Corporation

国械注进20203130015

83

血液透析用中心静脉导管套件

Arrow International，Inc.

国械注进20203100016

84

微导管

Boston Scientific Corporation

国械注进20203030017

85

导引延长导管

Vascular Solutions LLC

国械注进20203030018

86

Nd:YAG 激光碎石治疗仪

W.O.M. World of Medicine GmbH

国械注进20203010019

87

一次性使用双极高频超声双输出手术器械

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国械注进20203010020

88

食道覆膜支架

Taewoong Medical Co.，Ltd

国械注进20203130032

89

一次性使用活检针

Möller Medical GmbH

国械注进20203140033

90

可调节悬吊钛板

ConMed Corporation

国械注进20203130034

91

连续性血液净化管路

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

国械注进20203100035

92

足踝锁定接骨板系统

In2Bones SAS

国械注进20203130036

93

一次性使用泵用输液器

B. Braun Melsungen AG

国械注进20203140037

94

膨体聚四氟乙烯人工血管

LeMaitre Vascular，Inc.

国械注进20203130044

95

注射用修饰透明质酸钠凝胶

Q-Med AB

国械注进20203130045

96

球囊扩张导管

株式会社カネカ

国械注进20203030046

97

可调控微导管

Merit Medical Systems，Inc.

国械注进20203030047

98

造影导丝

Merit Medical Systems，Inc.

国械注进20203030048

99

带亲水涂层微导管

Callisyn Biomedical,Inc.

国械注进20203030049

进口第二类医疗器械

100

抗双链DNA抗体质控品

INOVA Diagnostics，Inc.

国械注进20202400003

101

液相色谱串联质谱系统

Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.

国械注进20202220004

102

全自动干式生化分析仪

富士フイルム株式会社

国械注进20202220005

103

液氮贮存系统

ThermoGenesis Corp.

国械注进20202220006

104

X射线平板探测系统

コニカミノルタ株式会社

国械注进20202060007

105

牙科附着体

Valoc AG

国械注进20202170021

106

种植手术用牙钻

OSSTEM IMPLANT Co.，Ltd.

国械注进20202170022

107

小儿一次性使用医用喉罩

Teleflex Medical

国械注进20202080023

108

牙科全瓷瓷粉

DENTSPLY International，Inc. Dentsply Ceramco

国械注进20202170024

109

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

Immunotech SAS，A Beckman Coulter Company

国械注进20202400025

110

D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400026

111

抗凝血酶检测试剂盒（发色底物法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400027

112

全自动凝血分析仪

シスメックス株式会社

国械注进20202220028

113

全自动凝血分析仪

シスメックス株式会社

国械注进20202220029

114

病人监护系统

MIPM Mammendorfer Institut für Physik und Medizin GmbH

国械注进20202070030

115

心电图检测和房颤分析仪

Applied Biomedical Systems BV

国械注进20202070031

116

一次性内窥镜超声吸引活检针

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国械注进20202020038

117

肺功能仪

eResearchTechnology GmbH

国械注进20202070039

118

电动牵引床

Hill Laboratories

国械注进20202090040

119

骨导助听器

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

国械注进20202190041

港澳台医疗器械

120

一次性使用无菌人工晶状体折叠夹

應用奈米醫材科技股份有限公司

国械注许20202160001