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为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局2019年组织开展了两批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。
监督抽查发现，内蒙古泰领金准基因科技有限公司生产的人类CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1（1165G>C）、AGTR1（1166A>C）、CYP3A5*3、NPPA（T2238C）、ACE（I/D）基因检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）（受理号：CSZ1900142）在江西中医药大学附属医院开展临床试验中，未在荧光定量PCR仪器（该试验操作设备）操作系统中查询到该临床试验的使用痕迹记录；记录的临床试验样本检测时间与其他样本检测时间有部分重叠。临床试验数据无法溯源，存在真实性问题。
根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）第三十九条规定，对上述注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理。
特此公告。
国家药监局
2020年2月26日
京公网安备 11010502031058号
