绍兴市市场监管局“五个一”服务药企复工

中国质量新闻网讯 连日来，随着新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控形势变化，绍兴市市场监管局严格根据省、市疫情防控工作部署，积极行动，依法履职，做好“五个一”服务，服务药品生产企业有序复工复产，帮助企业坚定信心、共克时艰、渡过难关。

一份文件，明确要求。针对各药品生产企业陆续复工的情况，提前布局谋划，印发了《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间复工药品生产企业管理工作的通知》（绍市监管药生〔2020〕1号），明确复工企业人员管控、环境消毒、用餐安全、依法生产等各方面要求，保障疫情防控安全和生产安全。

一帮到底，协助沟通。提前对接各药品生产企业复产计划和现状，针对各地防控措施、要求不一的现状，及时传递联防联控指挥部最新政策和要求，针对歌礼药业多为杭州员工、上虞京新为浙江京新原料药供应商等企业实际，积极帮助企业向当地政府和相关部门沟通协调，服务多家跨区域药品生产企业尽快复工复产。

一企一查，排忧解难。目前绍兴全市已有53家药品生产企业（含胶囊生产企业23家）复工，该局已组织全市监管力量完成所有复工企业的全覆盖现场检查，共计现场检查61家次，强化企业复工疫情防控，严格药品生产质量管控。针对复工企业现场检查中企业反映的困难和问题，统一梳理汇总形成书面材料后上报，为指挥部决策提供一线参考依据。

一路绿灯，助推新药。新型冠状病毒疫情发生后，鉴于有研究表明辖区内歌礼药业的艾滋病病毒蛋白酶抑制剂利托那韦片仿制药和1类创新药艾滋病病毒蛋白酶抑制剂ASC09/利托那韦复方片可能对新冠病毒感染患者有治疗作用，该局高度重视，及时联系省药监局领导及相关处室向上级作了专题汇报，目前以上二款药已列入紧急审评项目，并已运抵武汉同济医院开展III期临床研究，省内多地也将同时开展临床研究。

一站审批，简化流程。为帮助企业尽快复工，针对企业复工过程中提出的审批和备案事项，按照“尽可能网上办”的原则，实行“不见面”审批，对部分审批事项直接作出许可决定，事后适时开展监督检查，压缩审批时限，简化审批流程，切实保障企业顺利复工。目前已累计办结设备变更、人员变更、委托检验、许可证换发、出口证明等审批事项12件。（来源：绍兴市市场监管局）