广东省药监局公布2020年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果

受理号

企业名称

产品名称

核查结论

00A22000020191200

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

降钙素原/C—反应蛋白/人血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

整改后通过

00A22000020191201

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

整改后通过

00A22000020191202

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

脑钠肽检测试剂盒（荧光免疫层析法）

整改后通过

00A22000020191203

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

抗缪勒管激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

整改后通过

00A22000020191204

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

荧光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020191231

深圳恩鹏健康产业股份有限公司

频谱治疗桶

整改后通过

00A22000020190928

深圳市博英医疗仪器科技有限公司

动态心电血压工作站

未通过

00A22000020191220

珠海市丽拓生物科技有限公司

全自动尿碘检测仪

整改后通过

00A22000020191186

海格德生物科技（深圳）有限公司

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020191187

海格德生物科技（深圳）有限公司

胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020191188

海格德生物科技（深圳）有限公司

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020191189

海格德生物科技（深圳）有限公司

肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020191190

海格德生物科技（深圳）有限公司

胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）二合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）

整改后通过

00A22000020191191

海格德生物科技（深圳）有限公司

血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白（SAA/CRP）二合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）

整改后通过

00A22000020191208

广州从化生华实业有限公司

牙科手机

整改后通过

00A22000020191212

广州品知医疗器械有限公司

精子冻存皿

整改后通过

00A22000020191210

深圳市惠泰医疗器械有限公司

磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管

整改后通过

00A22000020191214

深圳市科瑞康实业有限公司

一次性使用盆底功能训练探头

整改后通过

00A22000020191215

广州鲸科医疗科技有限公司

高流量呼吸湿化治疗仪

整改后通过

00A22000020191226

惠州市阳光生物科技有限公司

B群链球菌显色鉴定培养基

整改后通过

00A22000020191236

深圳索感科技有限公司

局部麻醉助推仪

整改后通过

00A22000020191240

深圳因赛德思医疗科技有限公司

图像处理工作站

整改后通过

00A22000020191320

深圳市善行医疗科技有限公司

动态心电记录仪

豁免现场

00A22000020191235

深圳市贝斯曼精密仪器有限公司

超声多普勒外周血管检测仪

整改后通过

00A22000020191246

深圳传世生物医疗有限公司

全自动凝血分析仪

整改后通过

00A22000020191250

深圳因赛德思医疗科技有限公司

视频喉镜

整改后通过

00A22000020191382

珠海丽珠试剂股份有限公司

肌炎相关自身抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光法）

豁免现场

00A22000020191384

珠海丽珠试剂股份有限公司

血管炎相关自身抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光法）

豁免现场

00A22000020191385

珠海丽珠试剂股份有限公司

抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光法）

豁免现场

00A22000020190490

广州吉好医疗科技有限公司

臂式电子血压计

未通过

00A22000020190491

广州吉好医疗科技有限公司

全自动内镜清洗灭菌机

未通过

00A22000020190492

广州吉好医疗科技有限公司

减压沸腾清洗消毒器

未通过

00A22000020191350

深圳市博卡生物技术有限公司

自身抗体检测试剂盒3（线性免疫印迹法）

豁免现场

00A22000020191241

深圳市铱硙医疗科技有限公司

磁共振影像处理软件

整改后通过

00A22000020191256

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

全自动血液细胞分析仪

整改后通过

00A22000020191257

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

血细胞分析仪用质控物

整改后通过

00A22000020191258

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

血细胞分析仪用校准物

整改后通过

00A22000020191262

深圳市时迈医疗设备有限公司

数字式心电图机

整改后通过

00A22000020191263

深圳市时迈医疗设备有限公司

数字式心电图机

整改后通过

00A22000020191272

广州华澳生物科技有限公司

A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

整改后通过

00A22000020191273

广州华澳生物科技有限公司

B族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

整改后通过

00A22000020191274

广州华澳生物科技有限公司

心肌肌钙蛋白I测定试剂（免疫荧光层析法）

整改后通过

00A22000020191276

广州华澳生物科技有限公司

铁蛋白测定试剂（免疫荧光层析法）

整改后通过

00A22000020191278

广州华澳生物科技有限公司

胰岛素样生长因子结合蛋白I检测试剂（乳胶法）

整改后通过

00A22000020191279

广州华澳生物科技有限公司

C—反应蛋白测定试剂（免疫荧光层析法）

整改后通过

00A22000020191280

广州华澳生物科技有限公司

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂（免疫荧光层析法）

整改后通过

00A22000020190710

深圳市恩普电子技术有限公司

全数字彩色多普勒超声诊断系统

整改后通过

00A22000020191219

广州市昊康医疗器械有限公司

电动病床

整改后通过

00A22000020191238

广州市仁成医疗设备维修有限公司

医学影像工作站系统

整改后通过

00A22000020191243

广州驼人贝康医疗科技有限公司

医用输血输液加温器

整改后通过

00A22000020191247

珠海赛乐奇生物技术股份有限公司

生物芯片阅读仪

整改后通过

00A22000020191248

珠海赛乐奇生物技术股份有限公司

核酸分子杂交仪

整改后通过

00A22000020191408

广州拜思医疗科技有限公司

穿戴式动态心电记录仪

整改后通过

00A22000020191321

深圳市瑞图生物技术有限公司

阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）

整改后通过

00A22000020191249

广东宝莱特医用科技股份有限公司

脉搏血氧仪

整改后通过

00A22000020191271

珠海博导医疗器械有限公司

可视喉镜摄像系统

整改后通过

00A22000020191344

深圳市瑞图生物技术有限公司

阴道分泌物检测仪

整改后通过

00A22000020191251

中山博骏义齿技术有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020191254

中山博骏义齿技术有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020191269

深圳市时迈医疗设备有限公司

全数字彩色多普勒超声诊断系统

整改后通过

00A22000020191270

深圳市时迈医疗设备有限公司

全数字彩色多普勒超声诊断系统

整改后通过

00A22000020191275

中山大学达安基因股份有限公司

诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR—荧光探针法）

整改后通过

00A22000020191311

东莞市森普实业有限公司

动态心电记录仪

整改后通过

00A22000020191281

广州华澳生物科技有限公司

白介素（IL—6）测定试剂（免疫荧光层析法）

整改后通过

00A22000020191282

广州华澳生物科技有限公司

髓过氧化物酶测定试剂（免疫荧光层析法）

整改后通过

00A22000020191284

广州华澳生物科技有限公司

肌红蛋白测定试剂（免疫荧光层析法）

整改后通过

00A22000020191286

广州华澳生物科技有限公司

N末端脑钠肽前体测定试剂（免疫荧光层析法）

整改后通过

00A22000020191287

广州华澳生物科技有限公司

降钙素原测定试剂（免疫荧光层析法）

整改后通过

00A22000020191288

广州华澳生物科技有限公司

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂（免疫荧光层析法）

整改后通过

00A22000020191289

广州华澳生物科技有限公司

胃蛋白酶原I测定试剂（免疫荧光层析法）

整改后通过

00A22000020191291

广州华澳生物科技有限公司

血清淀粉样蛋白A测定试剂（免疫荧光层析法）

整改后通过

00A22000020191319

佛山市怡康医疗科技有限公司

手动轮椅

整改后通过

00A22000020191322

佛山市怡康医疗科技有限公司

电动轮椅车

整改后通过

00A22000020191325

佛山市怡康医疗科技有限公司

电动病床

整改后通过

00A22000020191277

中山大学达安基因股份有限公司

沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR—荧光探针法）

整改后通过

00A22000020191283

中山大学达安基因股份有限公司

肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR—荧光探针法）

整改后通过

00A22000020191285

中山大学达安基因股份有限公司

淋球菌核酸检测试剂盒（PCR—荧光探针法）

整改后通过

00A22000020191290

中山大学达安基因股份有限公司

解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR—荧光探针法）

整改后通过

00A22000020191303

东莞市科安医疗器械有限公司

可调式康复训练床

整改后通过

00A22000020191306

东莞市科安医疗器械有限公司

医用电动诊疗床

整改后通过

00A22000020191308

广东欧谱曼迪科技有限公司

荧光摄像系统

整改后通过

00A22000020191314

广州奥科维电子有限公司

糖尿病治疗仪

整改后通过

00A22000020191316

广州柒优齿科科技有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020191317

广州柒优齿科科技有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020191336

广东好一生医疗科技有限公司

医用熏蒸治疗仪

整改后通过

00A22000020191337

广东好一生医疗科技有限公司

半导体激光治疗仪

整改后通过

00A22000020191266

广州迪茂信息科技有限公司

心电图仪

整改后通过

00A22000020191266

广州迪茂信息科技有限公司

动态心电图系统

整改后通过

00A22000020191268

广州迪茂信息科技有限公司

运动负荷试验系统

整改后通过

00A22000020191294

深圳天深医疗器械有限公司

心肌—炎症复合质控品

整改后通过

00A22000020191295

深圳天深医疗器械有限公司

免疫分析复合质控品

整改后通过

00A22000020191296

深圳天深医疗器械有限公司

雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191297

深圳天深医疗器械有限公司

促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191298

深圳天深医疗器械有限公司

泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191299

深圳天深医疗器械有限公司

睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191300

深圳天深医疗器械有限公司

孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191305

深圳天深医疗器械有限公司

总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191301

深圳天深医疗器械有限公司

铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191302

深圳天深医疗器械有限公司

β—人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191304

深圳天深医疗器械有限公司

促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191307

深圳天深医疗器械有限公司

总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191310

深圳天深医疗器械有限公司

促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191399

深圳天深医疗器械有限公司

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191400

深圳天深医疗器械有限公司

游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191378

深圳理邦智慧健康发展有限公司

心电网络数据管理软件

整改后通过

00A22000020191379

深圳理邦智慧健康发展有限公司

动态心电网络数据管理软件

整改后通过

00A22000020191380

深圳理邦智慧健康发展有限公司

血压网络数据管理软件

整改后通过

00A22000020191416

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

胎儿/母亲监护仪

整改后通过

00A22000020191417

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

数字式心电图机

整改后通过

00A22000020191315

中山励图精密器械有限公司

高速气涡轮手机

整改后通过

00A22000020191342

深圳蓝韵生物工程有限公司

全自动血液细胞分析仪

整改后通过

00A22000020191260

深圳市金准生物医学工程有限公司

干式荧光免疫分析仪

豁免现场

00A22000020191261

佛山市南海德洋创展康复器材有限公司

手动轮椅车

整改后通过

00A22000020191346

深圳洪迈生物医疗科技有限公司

输液泵

整改后通过

00A22000020191347

深圳洪迈生物医疗科技有限公司

注射泵

整改后通过

00A22000020191348

深圳市保安医疗用品有限公司

一次性使用阴道给药器

整改后通过

00A22000020191351

深圳市博卡生物技术有限公司

尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

整改后通过

00A22000020191356

深圳市博卡生物技术有限公司

血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

整改后通过

00A22000020191357

深圳市博卡生物技术有限公司

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

整改后通过

00A22000020191245

深圳麦普奇医疗科技有限公司

一次性泌尿道用斑马导丝

整改后通过

00A22000020191253

深圳麦普奇医疗科技有限公司

一次性消化道用斑马导丝

整改后通过

00A22000020191343

广州海力特生物科技有限公司

人类免疫缺陷病毒I型（HIV —1）总核酸检测试剂盒（PCR—荧光探针法）

整改后通过

00A22000020191345

深圳睿瀚医疗科技有限公司

脑电图机

整改后通过

00A22000020191074

广东博迈医疗器械有限公司

耐高压PTA球囊扩张导管

整改后通过

00A22000020191354

肇庆美兰特科技有限公司

脑电图机

整改后通过

00A22000020191353

深圳市鼎禾医疗科技有限公司

脉搏血氧仪

整改后通过

00A22000020191355

深圳市鼎禾医疗科技有限公司

血氧饱和度传感器

整改后通过

00A22000020191223

深圳华康生物医学工程有限公司

精浆中性α—葡萄糖苷酶测定试剂盒（酶法）

整改后通过

00A22000020191331

深圳市天可医疗科技有限公司

一次性使用导丝

整改后通过

00A22000020191332

深圳市天可医疗科技有限公司

环柄注射器

整改后通过

00A22000020191222

深圳华康生物医学工程有限公司

精浆果糖测定试剂盒（酶法）

整改后通过

00A22000020191333

深圳市天可医疗科技有限公司

一次性使用静脉留置针

整改后通过

00A22000020191334

深圳市天可医疗科技有限公司

一次性使用球囊加压装置

整改后通过

00A22000020191373

珠海通桥医疗科技有限公司

取栓支架

整改后通过

00A22000020191480

广东睿佳医疗科技有限公司

移动数字X线摄影系统

豁免现场

00A22000020191318

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

肌钙蛋白I（TnI）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191323

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191324

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191326

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

肌钙蛋白I（TnI）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191327

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191328

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191329

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

心肌标志物复合质控品

整改后通过

00A22000020191330

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

心肺功能五项复合质控品

整改后通过

00A22000020191338

广东盛泽康华生物医药有限公司

α淋巴毒素（LTA）检测试剂（免疫层析法）

整改后通过

00A22000020191335

深圳市雷诺华科技实业有限公司

糖化血红蛋白检测试剂（高效液相色谱法（HPLC法））

整改后通过

00A22000020191339

深圳市雷诺华科技实业有限公司

糖化血红蛋白检测试剂（硼酸亲和层析色谱法）

整改后通过

00A22000020191340

深圳市雷诺华科技实业有限公司

糖化血红蛋白层析柱

整改后通过

00A22000020191341

深圳市雷诺华科技实业有限公司

糖化血红蛋白检测仪

整改后通过

00A22000020191358

广州市康润生物科技有限公司

抗心磷脂IgA抗体（aCL IgA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191359

广州市康润生物科技有限公司

抗心磷脂IgM抗体（aCL IgM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191360

广州市康润生物科技有限公司

抗心磷脂IgG抗体（aCL IgG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191361

广州市康润生物科技有限公司

抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191362

广州市康润生物科技有限公司

抗双链DNA IgG抗体（dsDNA IgG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191363

广州市康润生物科技有限公司

抗髓过氧化物酶（MPO）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191364

广州市康润生物科技有限公司

抗蛋白酶3（PR3）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191365

广州市康润生物科技有限公司

类风湿因子IgA（RF IgA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191366

广州市康润生物科技有限公司

类风湿因子IgG（RF IgG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191367

广州市康润生物科技有限公司

类风湿因子IgM（RF IgM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191368

广州市康润生物科技有限公司

抗β2糖蛋白1 IgA抗体（β2GP1 IgA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191369

广州市康润生物科技有限公司

抗β2糖蛋白1 IgG抗体（β2GP1 IgG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

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广州市康润生物科技有限公司

抗β2糖蛋白1 IgM抗体（β2GP1 IgM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191407

广州涞富医疗设备有限公司

一次性使用动脉留置针及套件

整改后通过

00A22000020191371

珠海市司迈科技有限公司

内窥镜冲洗系统

整改后通过

00A22000020191410

深圳市科曼医疗设备有限公司

蓝光治疗仪

整改后通过

00A22000020191419

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

彩色多普勒超声系统

豁免现场

00A22000020191437

开平市蓝虹医疗器械有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020191438

开平市蓝虹医疗器械有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

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东莞市翔通光电技术有限公司

全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液

豁免现场

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深圳上泰生物工程有限公司

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

豁免现场

00A22000020191504

深圳上泰生物工程有限公司

尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）

豁免现场

00A22000020191505

深圳上泰生物工程有限公司

视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

豁免现场

00A22000020191374

深圳虹望奈喜美电器有限公司

红蓝光治疗仪

整改后通过

00A22000020191398

中山市罗顿智能科技有限公司

电动轮椅车

整改后通过

00A22000020191375

深圳市惠心诺科技有限公司

一次性使用微创扩张套件

整改后通过

00A22000020191386

深圳普汇医疗科技有限公司

超声软组织切割止血系统

整改后通过

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深圳市福恬沃医疗器械有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020191388

深圳市福恬沃医疗器械有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020191397

深圳蓝韵医学影像有限公司

全数字彩色超声诊断系统

整改后通过

00A22000020191406

深圳市博英医疗仪器科技有限公司

动态心电血压工作站

整改后通过

00A22000020191476

广州市达瑞生物技术股份有限公司

25—羟基维生素D测定试剂盒（串联质谱法）

整改后通过

00A22000020191477

广州市达瑞生物技术股份有限公司

叶酸测定试剂盒（串联质谱法）

整改后通过

00A22000020191479

广州市达瑞生物技术股份有限公司

二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）

整改后通过

00A22000020191461

深圳市惠心诺科技有限公司

一次性使用球囊扩充压力泵

整改后通过

00A22000020191462

深圳市惠心诺科技有限公司

一次性使用无菌输尿管支架

整改后通过

00A22000020191463

深圳市惠心诺科技有限公司

一次性使用无菌非血管腔道导丝

整改后通过

00A22000020191532

广州爱锘德医疗器械有限公司

骨水泥搅拌器

豁免现场

00A22000020191533

广州爱锘德医疗器械有限公司

骨水泥搅拌输送器

豁免现场

00A22000020191534

广州爱锘德医疗器械有限公司

骨水泥注入器

豁免现场

00A22000020200034

广东海恺普新型医药包装材料有限公司

一次性使用腹膜透析外接短管

豁免现场

00A22000020200035

广东海恺普新型医药包装材料有限公司

钛接头

豁免现场

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汕头市超声仪器研究所有限公司

电子相控阵超声探头

整改后通过

00A22000020191411

汕头市超声仪器研究所有限公司

电子凸阵扇扫超声探头

整改后通过

00A22000020191412

汕头市超声仪器研究所有限公司

全数字彩色多普勒超声诊断系统

整改后通过

00A22000020191413

汕头市超声仪器研究所有限公司

全数字彩色多普勒超声诊断系统

整改后通过

00A22000020191415

汕头市超声仪器研究所有限公司

全数字彩色多普勒超声诊断系统

整改后通过

00A22000020191404

汕头市超声仪器研究所有限公司

全数字彩色多普勒超声诊断系统

整改后通过

00A22000020191376

深圳市惠心诺科技有限公司

一次性使用热湿交换过滤器

整改后通过

00A22000020191464

深圳市德达康健股份有限公司

电子血压计

整改后通过

00A22000020191465

深圳市德达康健股份有限公司

医用红外体温计

整改后通过

00A22000020191466

深圳市德达康健股份有限公司

医用红外体温计

整改后通过

00A22000020191436

深海精密科技（深圳）有限公司

移动式C形臂X射线机

整改后通过

00A22000020200027

珠海丽珠试剂股份有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

豁免现场

00A22000020191312

深圳普门科技股份有限公司

血栓弹力图仪

整改后通过

00A22000020191313

深圳普门科技股份有限公司

高流量医用呼吸道湿化器

整改后通过

00A22000020191383

均威科技（深圳）有限公司

腕式电子血压计

整改后通过

00A22000020191422

深圳市信冠机电有限公司

造影剂注射系统

整改后通过

00A22000020191433

茂名市茂南顺意造牙厂

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020191434

广东体达康医疗科技有限公司

泡沫敷料

整改后通过

00A22000020191435

深圳市睿迪医疗器械有限公司

数字化X射线摄影系统

整改后通过

00A22000020191490

深圳市刷新智能电子有限公司

电子体温计

整改后通过

00A22000020191470

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）

豁免现场

00A22000020191389

广州恒泰生物科技有限公司

抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191390

广州恒泰生物科技有限公司

N末端心房利钠肽(NT-proBNP)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191391

广州恒泰生物科技有限公司

肌钙蛋白T(cTnT)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191392

广州恒泰生物科技有限公司

降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191393

广州恒泰生物科技有限公司

白介素—6（IL—6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法

整改后通过

00A22000020191394

广州恒泰生物科技有限公司

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191401

广州恒泰生物科技有限公司

游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191402

广州恒泰生物科技有限公司

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191403

广州恒泰生物科技有限公司

总甲状腺素(TT4)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191405

广州恒泰生物科技有限公司

总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020191429

怡越医疗（广东）有限公司

电动吸鼻器

整改后通过

00A22000020191425

怡越医疗（广东）有限公司

一次性腹腔镜穿刺器

整改后通过

00A22000020191427

怡越医疗（广东）有限公司

一次性使用气腹针

整改后通过

00A22000020191428

怡越医疗（广东）有限公司

电动口鼻冲洗器

整改后通过

00A22000020191423

怡越医疗（广东）有限公司

微创筋膜闭合器

整改后通过

00A22000020191424

怡越医疗（广东）有限公司

一次性标本取物袋

整改后通过

00A22000020191426

怡越医疗（广东）有限公司

一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器

整改后通过