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中国食品药品网讯 2月7日，浙江省药品监督管理局官网发布《关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告》（以下简称《公告》）明确，在总结近期应急审批工作基础上，制定并实施“防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序”（以下简称简称应急审批程序）。
根据《公告》，可对防控新冠肺炎疫情具有临床价值的第二类医疗器械产品，包括医用口罩、医用防护服、红外测温设备等实施应急审批。此外，申请人认为属于防控疫情所需应予应急审批的，也可按本程序申请。产品申请人提交注册申报资料时允许容缺受理，暂不提交产品检验报告。应急审批的医疗器械产品不收取注册费。
按照应急审批程序，拟申请第二类医疗器械应急审批的申请人应将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知申请人所在地设区市市场监管局，并由该市市场监管局初步核查，浙江省药监局专题研判，确定是否将该产品纳入医疗器械应急审批。
《公告》明确，浙江省医疗器械检验研究院收到应急审批医疗器械检验申请后，应当立即开展检验；浙江省药监局受理大厅受理应急审批医疗器械注册申报后，应于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转；浙江省药品认证检查中心在收到注册质量管理体系核查资料后，在3日内完成现场核查，并按要求及时出具质量管理体系核查报告；浙江省医疗器械审评中心应在收到注册申报资料后，应在5日内完成技术审评；应急审批医疗器械技术审评结束后，浙江省药监局在1日内完成行政审批。
《公告》表示，纳入医疗器械应急审批的申请人应当立即生产样品送检。已取得《医疗器械生产许可证》企业申请注册的，提交质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告，可免于注册质量管理体系核查；首次申请产品注册的，在提交注册资料时可同时提交注册质量管理体系核查资料。注册申报资料和注册质量管理体系核查资料均可提供电子扫描件，网上受理。（康绍博 汪建强）
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