疫情一线病毒检测能力增10倍 试剂日产量将达100万人份

疫情一线病毒检测能力增10倍 试剂日产量将达100万人份

——看审评审批特别速度全力服务疫情防控需要

疫情就是命令，时间就是生命。

1月31日，国家药品监督管理局根据医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，在已批准6家企业6个产品基础上，再次批准1家企业1个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。截至目前,该局已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂。国家药监局表示，将根据疫情防控需要，继续做好相应产品应急审批工作。

特事特办 审评审批特别速度获赞

特殊时期，特事特办。新型冠状病毒肺炎疫情发生后，国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序，医疗器械审评审批人员放弃休假，按照有关要求，加班加点，全力加快医疗器械审评审批速度，先后批准了6家企业6个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测产品，并陆续投入疫情一线使用，6个产品的日产量可达100万人份，进一步扩大了新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，受到业内点赞，被称为审评审批的特别速度。

驰援一线 多家医疗机构投入使用

冬季是流感高发期，流感和新冠肺炎的初期症状有很多相似之处，这给新冠肺炎的诊断带来了一定难度。病毒检测试剂可以精准、快速、简便地检测出患者是否感染新型冠状病毒，识别早期感染者，是疫情防控的关键环节。

目前，获批企业产品已加快生产，并已陆续在疫情一线投入使用。

华大基因有关负责人介绍，公司已经捐赠2万人份新型冠状病毒检测试剂盒驰援湖北。目前公司产能达到5万人份/天，收样3小时后可以出结果。

华大基因华中区负责人朱师达表示，华大基因将联合各界爱心机构和人士，再捐赠10万人份新型冠状病毒检测试剂盒支援一线。

此次华大获批的新冠病毒检测产品包括旗下华大生物两款新型冠状病毒检测试剂盒及分析软件，以及旗下华大智造DNBSEQ-T7测序系统。

两款试剂盒中，一款基于RT-PCR技术的快速检测试剂盒（新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—荧光PCR法），可实现3个小时内快速检测；另一款则是基于宏基因组测序检测试剂盒（新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—联合探针锚定聚合测序法），能够鉴别诊断包括新冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染，实现病毒序列快速检测。

助力诊断 检测产品疫情一线显身手

新冠病毒检测产品获批上市，极大助力了疫情一线新冠肺炎患者的科学诊断。

随着新型冠状病毒核酸检测试剂盒的陆续到达，为疾病的诊断和治疗提供了快捷灵敏的检测，有效加快疑似患者的诊断和治疗过程，也为整个疫情防控工作的早诊断、早治疗赢得宝贵的时间。

疾控中心专家表示，新增确诊数量大幅增长，新增疑似病例数量同时下滑的现象，可能与检测试剂发挥作用有关。