浙江：加快技术审评审批 打造防疫版“三服务”机制

中国食品药品网讯（记者蒋红瑜 通讯员汪建强） 近日，为全力打赢“新型冠状病毒感染的肺炎疫情”特殊战役，浙江省药品监督管理局主动靠前服务、靠前指导，加快防疫医用防护用品审评审批，对符合条件的注册审批（包括检验）品种1周内办结，备案制剂品种1天内办结，疫情防控应急调剂使用申请1天内办结，以审评审批“快一步”助力“抗疫”胜利“快一点”。

浙江省药监局制定了“防控新型冠状病毒感染肺炎疫情期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用特别审批程序”，开设绿色通道且从速办理，实行网上提交、网上办理、终端打印的“无纸化”快捷审批备案，医疗机构制剂应急审评审批或备案允许容缺受理，对研究资料尚不充分的制剂可有条件批准，对国家卫生健康委、国家中医药管理局发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》明确的处方或浙江省卫生健康委确认具有临床疗效的处方实行附条件应急审批备案。

浙江省药监局工作人员表示，除了制定特别审批程序，该局还主动前往医药企业、医院等单位，上门服务指导防疫用品生产和审评审批，打造防疫版“三服务”工作机制。近期，浙江省药监局先后组织服务指导组赴海宁爱康医疗科技有限公司、杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司、奕安济世公司等单位现场协调处理有关产品检测事宜、应急审批申报及医用防护用品生产政策技术辅导，还与省卫健委联合对浙一医院“宫血干细胞治疗新冠病毒肺炎临床研究项目备案”进行专家审评等。

截至目前，浙江省药监局已组织对该省13家企业申报的25个新型冠状病毒相关体外诊断试剂、检测仪器产品进行初审，指导企业申报国家药监局应急审批。