广西壮族自治区药监局部署加强疫情防控用药用械质量监管工作 应急审批防护产品

1月27日，广西壮族自治区药品监督管理局发出通知，要求全区各级药品监管部门把思想和行动统一到党中央、国务院和自治区党委、政府的部署要求上来，把疫情防控相关工作作为当前药品监管工作的重中之重，进一步加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作，坚定不移履行监管职责，采取有效措施切实保障疫情防控用药用械质量安全。

通知要求，自治区级药监部门要对疫情防控所需医疗器械如防护服、医用口罩、手持红外线测温仪等产品实施应急审批，加强与有关部门的沟通协调，及时响应社会对应急医疗器械的需求。全区各级药监部门要强化药品医疗器械生产流通环节的监督检查，重点检查大输液、抗病毒类化药制剂和中成药、医用酒精、医用防护口罩、医用防护服及相关体外诊断试剂等防控相关品种，对提供疫情防控用医疗器械的生产企业要逐一开展质量管理体系检查；对疫情防控药品医疗器械经营企业开展监督检查，重点检查购进渠道、购销记录、储运条件等内容，督促企业严格遵守药品经营质量管理规范，确保经营药品质量安全、可追溯。

通知明确，全区各级药品监管部门要加强督促跟踪，及时了解防治药品医疗器械经营企业库存储备和市场供应等情况，协助企业解决保障供应中的各种问题；督促企业落实保证药品医疗器械质量安全、保障药械供应的主体责任，主动参与新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药械供应保障工作。

通知强调，全区各级药品监管部门要落实药品安全“四个最严”要求，依法严肃查处生产、流通环节违法行为。同时加强疫情防控科普宣传和舆论引导，做好舆情监测，防止谣言传播，发现不实信息要及时处理，树立公众消费信心，为疫情防控营造良好的舆论氛围。

据了解，新型冠状病毒感染肺炎疫情发生后，广西药监局迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快医用口罩等紧缺防控医疗器械审评审批速度。1月28日，广西壮族自治区药监局应急审批通过广西北仑河医疗卫生材料有限公司医用口罩、无菌医用橡胶检查手套、一次性无菌手术衣等5个产品上市，全力服务疫情防控。针对不同产品，组建专家组，对防控产品生产企业实施工作组点对点帮扶，第一时间受理企业相关申请，并对产品注册申报资料实施应急快速审批，同步开展技术审评和注册质量管理体系现场核查，第一时间进行行政审批。同时，该局主动深入企业一线指导，提前介入审批，在标准不降低的前提下抓紧做好审评审批服务。对申请注册防控医疗器械实行24小时应急检测，以最短的时间出具检测报告，帮助相关产品尽快上市。