国家药监局关于推荐适用《Q8(R2):药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2020年第6号)
为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定推荐适用《Q8(R2):药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则(详见附件)。现就有关事项公告如下。
一、本公告发布之日起,推荐申请人按照ICH《Q8(R2):药品研发》、《Q9:质量风险管理》、《Q10:药品质量体系》、《Q11:原料药开发和生产(化学实体和生物技术/生物实体药物)》及问答文件的要求开展相关研究。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心、药品核查中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
附件:推荐适用的4个ICH质量指导原则
国家药监局
2020年1月10日
推荐适用的4个ICH质量指导原则
序号 | ICH编号 | 中文名称 |
1 | Q8(R2) | 《药品研发》 |
Q8、Q9和Q10问答(R4) | 《关于Q8、Q9和Q10的问与答(R4)》 | |
2 | Q9 | 《质量风险管理》 |
3 | Q10 | 《药品质量体系》 |
4 | Q11 | 《原料药开发和生产(化学实体和生物技术/生物实体药物)》 |
Q11问答 | 《原料药开发和生产(化学实体和生物技术/生物实体药物)问答》 |