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经济日报—中国经济网1月17日讯 （记者郭文培） 昨日（16日）国家药品监督管理局发布通知，樱花医疗科技（泰州）有限公司报告，由于操作屏CPU板不良会导致器械会突然停止运行，生产商Sakura Seiki.,Ltd.对其生产的染色机（备案号：国械备20171002号）主动召回，召回级别为二级。
按照《医疗器械召回管理办法》规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，我国医疗器械召回分为三级，分别为三级召回、二级召回、一级召回。其中，二级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害。
通知显示，此次召回涉及型号规格为DRS-Prisma-P-JCS的65台染色机在我国和日本均有销售，其中62台在我国销售。召回原因为操作屏CPU板不良导致了器械有时突然停止运行，装置运行中突然停止不能进行操作染色中断时，可能会发生被检物过度染色的情况。但樱花医疗科技（泰州）有限公司表示，即使发生过度染色的情况，之后对被检物采取适当的处理，被检物还可以进行诊断，不会发生重大健康危害，至今没有本事件引起健康危害的相关报告。
京公网安备 11010502031058号
