被要求停产整改 广煜医药主动召回25189支鼻腔喷雾器

经济日报—中国经济网1月17日讯 （记者郭文培） 昨日（16日）国家药品监督管理局发布通知，广煜医药科技（宁夏）有限公司对飞行检查中未按成品检验规程进行每月委托外送检微生物限度所涉及批次的鼻腔喷雾器（注册证号：宁械注准20182660010）进行主动召回。此次召回级别为三级，涉及6批次25189支产品。

按照《医疗器械召回管理办法》规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，我国医疗器械召回分为三级，分别为三级召回、二级召回、一级召回。其中，三级召回是指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回。

通知显示，此次召回涉及6批次分别是20190501、20190701、20190702、20190801、20190802、20190901，规格为15ml/支、20ml/支，其中涉及产品在我国销售20600支。广煜医药表示已对上述留样产品进行委托外送检查，留样产品检验均合格。对于召回的产品，广煜医药将进行退货处理。

而据国家药品监督管理局1月3号《国家药监局关于广煜医药科技（宁夏）有限公司停产整改的通告》，国家药品监督管理局组织对广煜医药科技（宁夏）有限公司进行了飞行检查，检查发现广煜医药存在质量管理体系缺陷，要求其停产整改。

具体表现在：设计开发上，提供的产品说明书中适用范围与注册证不一致，且未包括产品性能的内容，不能提供生产、包装和标签的信息，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求；质量控制上，成品检验规程中微生物限度检查规定每月委托外送检一次，现场检查发现企业今年生产的批次中只有一个批号进行了微生物限度检测，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

广煜医药科技（宁夏）有限公司成立与2010年03月16日，注册资本1000万元。经营范围包括医疗器械、消毒产品生产及销售；医疗产品技术研发、技术服务、技术咨询；货物及技术进出口（法律法规禁止的除外）；技术检测（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。