南京探索“专家+行政”药品质量安全风险评估新模式

本报讯 2019年以来，江苏省南京市市场监管局更新风险治理理念，立足职能变化形势，发挥地区药学技术人员专业优势，在全省率先探索建立“专家+行政”医疗机构药品质量安全风险评估新模式。

该局出台《南京地区三级医疗机构药品质量安全风险评估专家管理办法（试行）》，规范评估专家的条件、聘任、考评和选派，明确行为准则。通过专家自主报名，经所在单位认可及资格审核，南京建立了由全市三级医疗机构中具备高级职称的46名药学专家组成的药品质量安全风险评估专家库。每次评估抽调3名专家库成员组成评估小组，实行组长负责制，市局安排1至2名监管人员作为观察员，联合开展风险评估。

该局组织召开医疗机构药品质量安全评估标准评审会，邀请省、市卫生、药监部门经验丰富的药品监管人员和库内专家共同研究制定检查标准。2019年9月至12月，该局抽调专家库成员，组织16个评估小组，对全市12家三级医疗机构和4家二级医疗机构开展药品质量风险评估检查，发现各被评估单位在药品质量管理方面存在的潜在风险和问题共40余条，均进行了有效整改。

被评估单位通过整改问题、清除风险隐患，药品使用环节的软硬件设施设备和管理水平进一步得到优化和提升。通过组织专家相互检查，在规范医疗机构药品质量管理行为、强化风险管控的同时，医疗机构之间以及专家之间分享经验做法的交流平台也在无形中搭建起来，真正实现了药品质量管理水平和监管水平双提升。

启用“专家+行政”医疗机构药品质量安全风险评估新模式以来，南京市市场监管部门更为有力地为广大市民守住了安全用药的重要关口。

□祝红宇 瞿乐乐