设计开发、质量控制存在严重缺陷 广煜医药被责令停产整改

中国食品药品网讯（记者康绍博） 1月3日，国家药监局官网发布《广煜医药科技（宁夏）有限公司停产整改的通告》（以下简称《通告》）显示，广煜医药科技（宁夏）有限公司（以下简称广煜医药）因质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定而被要求停产整改。

根据《通告》，广煜医药在设计开发、质量控制两方面存在缺陷。在设计开发方面，广煜医药提供的产品说明书中适用范围与注册证不一致，且未包括产品性能的内容，不能提供生产、包装和标签的信息，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求。

在质量控制方面，企业成品检验规程中微生物限度检查规定每月委托外送检一次，现场检查发现企业今年生产的批次中只有一个批号进行了微生物限度检测，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

记者于1月7日下午联系到广煜医药，对方以“老板不在，自己是新来的”为由拒绝回答企业整改的有关情况，记者遂与其约定1月8日上午公司负责人回来后再进行联系。但1月8日上午，记者再次拨打电话时，对方却已经关机。

记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，在2019年8月30日宁夏回族自治区药监局发布的《关于2019年宁夏医疗器械监督检查信息的通告（2019年第1期）》中，广煜医药曾被要求限期整改。该通告显示，检查人员发现广煜医药存在8处问题，分别是：一是企业负责人未组织实施管理评审，无记录。二是关键生产设备蠕动泵、搅拌罐等未进行验证。三是企业使用的文件无受控标识，不能确认为有效版本；作废文件没有作废标识，仍为“受控”标识。四是采购原材料珊瑚礁海盐验证记录不完整。五是生产记录无原材料批号。六是质量控制程序内容不全，操作性不强。七是销售记录内容不全。八是实施内审的人员没有经过培训。

天眼查显示，广煜医药的经营范围包括医疗器械、消毒产品生产及销售;医疗产品技术研发、技术服务、技术咨询;货物及技术进出口(法律法规禁止的除外);技术检测(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。广煜医药官网显示，企业主要产品用于鼻炎治疗。

根据《通告》，目前，国家药监局已经责成宁夏回族自治区药监局依法责令广煜医药立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成宁夏回族自治区药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。广煜医药完成全部项目整改并经宁夏回族自治区药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。