天津市红桥区：2019年度医疗器械飞行检查 发现缺陷15条

中国质量新闻网讯 2019年12月30日，天津市红桥区市场监督管理局网站发布《2019年度医疗器械飞行检查公告》。据公告，2019年，该局对区内8家医疗器械流通领域企业开展了飞行检查工作，其中，检查医疗器械批发企业2家，检查零售企业6家。本年度检查共发现缺陷15条，一般缺陷项15条，严重缺陷项0条，我局已对企业整改情况进行了回查，经查，企业已全部完成整改。飞行检查缺陷内容汇总如下：

1.《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》第十条 企业法律法规学习制度不健全，法人、企业负责人、质量负责人对医疗器械监督管理的法律法规等知识领会落实不到位；

2.《规范》第十四条 各岗位人员缺少与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训的记录；

3.《规范》第十五条 企业员工健康档案不健全，部分人员缺少健康档案；

4.《规范》第十九条 企业仓库分区中的“不合格区”使用黄色标示牌，未充分落实规范中关于分区管理的相关要求；

5.《规范》第二十条 企业仓库内墙不光洁，存在潮湿发霉现象；

6.《规范》第二十一条 企业仓库防虫、防鼠设施设备设置不完善；

7.《规范》第二十四条 企业未将相关证照悬挂在醒目位置；

8.《规范》第二十五条 企业未分区贮存医疗器械，存在器械非器械混放现象；

9.《规范》第二十七条 企业未按规定维护保养相关设施设备；

10.《规范》第三十三条 企业与供货者签订的采购合同及质量保障协议不规范；

11.《规范》第三十四条 企业购进医疗器械时，未约定售后服务责任；

12.《规范》第四十四条 企业常温库温湿度记录不规范；

13.《规范》第四十六条 企业盘点记录不规范；

14.《规范》第五十六条 企业与供货者未约定质量责任和售后服务责任；

15.《规范》第五十八条 企业无售后服务记录，未按规定开展售后服务。