福州屏山制药有限公司涉嫌生产销售劣药被处罚

中国质量新闻网讯 2019年11月28日，福建省药品监督管理局网站发布的行政处罚决定书（闽药监榕稽办行罚〔2019〕4号），福州屏山制药有限公司生产销售劣药康欣胶囊（批号为190101）的行为，违反了《药品管理法》。

福建省药品监督管理局

行政处罚决定书

闽药监榕稽办行罚〔2019〕4号

当事人：福州屏山制药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91350100757358223M

住所（住址）：福州市仓山区科技园十区

法定代表人（负责人、经营者）：岳丽萍

身份证（其他有效证件）号码：370620195905151546

联系电话：13396317729

联系地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区古寨东路41号201室

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：

2019年6月19日，我局福州药品稽查办公室收到福州市食品药品检验所出具的检验报告书（编号：20190082）载明福州屏山制药有限公司生产的康欣胶囊（批号：190101）检查项目“耐胆盐革兰阴性菌”不符合《中国药典》2015版规定。2019年7月2日，我局予以立案查处，并指定郑泉英、林少山两位同志为承办人员。

经查，福州屏山制药有限公司生产标识生产日期为“2019年1月12日”批号为“190101”的康欣胶囊，批产量为20586盒，成品入库20490盒。经核实，该批产品货值金额为881582.25元,销售所得金额为134538.24元。

2019年7月22日，我局对福州屏山制药有限公司尚未销售的上述药品进行就地封存。封存的数量为17326盒。

违反法律、法规或者规章的事实：

福州屏山制药有限公司生产销售的批号为190101的康欣胶囊，经福州市食品药品检验所检验检查项目“耐胆盐革兰阴性菌”不符合《中国药典》2015版规定，依照《药品管理法》第四十九条第三款“有下列情形之一的药品，按劣药论处”项下“（六）其他不符合药品标准规定的”之规定，依法按劣药论处。

为此，福州屏山制药有限公司生产销售劣药的行为，违反了《药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、案源登记表及检验报告（报告编号：20190082，福州市食品药品检验所）有关材料，用于证明案件的来源及核查的启动。

2、当事人资质材料（福州屏山制药有限公司营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书等）用于证明当事人的主体资格。

3、现场笔录，用于证明现场检查收集的证据过程合法。

4、销售凭证（发票清单），用于证明当事人销售的药品数量及金额。

5、当事人送达地址确认书，证明送达合法性。

6、询问笔录，用于证实当事人有生产销售劣药行为及康欣胶囊（批号：190101）生产过程中是否存在主观故意。

7、供应商审核资料，进厂物料检验报告书及审核放行单，证明物料购进、使用的合法性。

8、对使用康欣胶囊（批号：190101）医疗机构的调查询问笔记、《福建省药品不良反应中心关于协助提供康欣胶囊药品不良反应情况的复函》、《关于福州屏山制药有限公司涉嫌生产销售劣药“康欣胶囊”案件专家审评会记录》，用于证明“耐胆盐革兰阴性菌”是否会对人体造成危害。

9、召回报告，退货发票及清单，证明企业召回的事实。

当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见：

2019年11月15日，我局福州药品稽查办公室执法人员将行政处罚听证告知书直接送达当事人，并告知企业有陈述申辩的权利。当事人表示接受处罚意见,不提起陈述申辩和听证。

案件性质、自由裁量的事实和理由：

案件性质：生产销售劣药。

当事人在收到福州市食品药品检验所出据的康欣胶囊检验报告（报告编号：20190082），得知康欣胶囊（批号：190101）检查项目“耐胆盐革兰阴性菌”不符合《中国药典》2015版规定后，立即启动召回程序。该批次产品共销售4010盒，共召回878盒。根据《福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十六条规定“具有下列情形之一的，予以从轻行政处罚”项下“（一）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的”的规定，予以从轻行政处罚。

行政处罚的内容和依据：

当事人生产销售劣药康欣胶囊（批号为190101）的行为，违反了《药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。依照《药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，同时参照《福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》及第十六条第（一）项和《福建省食品药品行政处罚裁量基准（一）》（试行）YPGL-5Ａ的规定，决定处罚如下：

1、没收劣药康欣胶囊（批号：190101）共17326盒

2、没收违法所得134538.24元

3、处货值金额1.1倍的罚款，即881582.25元×1.1＝968200.86元。

罚没款合计1104278.71元。

行政处罚的履行方式和期限：

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行 。

救济途径和期限：

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局

（印 章）

2019年11月21日