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关于政协第十三届全国委员会第四次会议第3837号(政治法律类235号)提案答复的函

2021-11-09 22:04:49 中国药闻

关于政协第十三届全国委员会第四次会议第3837号(政治法律类235号)提案答复的函

国药监提函〔2021〕48号

揭新民委员:

您提出的《关于加强我国麻黄草管理立法的提案》收悉,现答复如下:

麻黄草为麻黄科多年生草本植物,为国家重点保护管理的固沙植物,对稳定和改善生态环境具有积极作用。所含生物碱具有发汗散寒、宣肺平喘、利水消肿等功能,在药品领域广泛使用。同时麻黄草含有麻黄碱类物质,可作为制造冰毒的原料。

一、麻黄草在药品领域的使用和管理情况

上世纪90年代,麻黄草曾作为提取生产麻黄碱类原料药的主要原料。近年来,麻黄碱类原料药合成技术日趋成熟,采用麻黄草生产麻黄碱类原料药的成本增加,麻黄碱类原料药的生产已经被合成方式替代。目前,麻黄草在药品领域主要用于中成药和中药饮片的生产。

一直以来,药品监管部门依职责不断加强用于药品生产的麻黄草的监管。2013年5月,针对利用麻黄草提取制造冰毒的问题,原食品药品监督管理总局与公安部、最高人民法院、最高人民检察院共同发布《进一步加强麻黄草管理严厉打击非法买卖麻黄草等违法犯罪活动的通知》(公通字〔2013〕16号),要求药品监管部门加强对药品生产、经营企业经营使用麻黄草的监督检查,依法严惩违法违规行为。在此基础上,2013年10月,原食品药品监管总局印发《关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知》(食药监办药化监〔2013〕84号),进一步细化管理要求,规定除有麻黄草收购资质的药品生产经营企业外,任何药品生产经营企业不得收购、经营麻黄草,有麻黄草收购资质的药品生产经营企业只能将麻黄草销售给药品生产企业。使用麻黄草作为原料的中药饮片生产企业、中成药生产企业必须从有麻黄草收购资质的单位购买麻黄草。麻黄草使用、储存等管理必须符合《药品生产质量管理规范》相关规定,中药材专业市场不得经营麻黄草类药材。近年来,各省级药品监管部门不断加强药品生产经营企业的监督检查,切实规范麻黄草经营和使用行为。

二、加强麻黄草管理立法的意见

加强麻黄草管理立法,对依法强化麻黄草管理,充分发挥其生态和社会价值,保障公众身心健康和生命安全,维护社会和谐稳定具有非常重要的意义。麻黄草管理涉及种植、采集、收购、经营、运输和使用等多个环节,需要相关职能部门共同努力和协作配合。下一步,我局将与相关部门密切配合,进一步完善麻黄草管理制度,持续强化药品生产经营企业麻黄草经营和使用的监管,保障医疗需求,严防流入非法渠道。

感谢您对药品监管工作的关心和支持!

国家药监局

2021年8月31日

(责任编辑:陆明)
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