国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心稳步推进审评、检查相关业务工作

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心稳步推进审评、检查相关业务工作

为促进生物医药产业在粤港澳大湾区融合发展，坚持高起点规划、高标准建设、高质量发展，共同打造具有创新活力的健康湾区，国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称“药品大湾区分中心”）于2020年12月23日正式挂牌成立。自挂牌以来，药品大湾区分中心加快推动各项筹建工作，特别是4月下旬正式启动审评、检查相关业务后，两个多月内，就取得较为明显的成效，多项工作稳步推进。

一是一般性技术问题解答工作顺利开展。截至2021年6月30日，药品大湾区分中心已承接38批共计129个一般性技术问题咨询。所收到的来自粤港澳大湾区的医药研发、生产企业等主体咨询的问题，主要集中在药品上市后变更类别的确认、参比制剂的选择、原辅包关联审评、临床试验方案设计、药品注册受理等方面。药品大湾区分中心通过电话、书面等不同方式保质保量地将回复意见反馈至申请人，平均用时7个工作日。一般性技术问题解答是药品大湾区分中心开展的常态化工作，后续分中心将提炼总结出现频次较高且集中的焦点问题，转化为常见一般性技术问题及解答并对外发布，减少区域内申请人重复提问，提高一般性技术问题解答工作的效率。

二是药物研发与技术审评沟通交流逐步展开。目前已召开了三次创新药临床前及完成II期临床后沟通交流会，涵盖消化系统疾病药物、抗病毒药物及循环系统疾病药物。在国家药监局药品审评中心的大力支持下，药品大湾区分中心每月组织召开1-2次区域内创新药沟通交流会，加快推进区域内医药企业申报创新药的研发与注册进程，推进具有临床价值的新药尽快转化为治病救人的药品。

三是药品注册现场核查工作稳步推进。近期已首次顺利结束核查品种工作并完成归档。此次核查工作的完成标志分中心已全程组织并参与了药品的现场核查及会审工作，且初步形成了可行的检查工作机制与程序，为后续品种的核查工作提供了重要参考。目前，药品大湾区分中心正在与国家药监局审核查验中心（以下简称“核查中心”）对接规划药品大湾区分中心第三季度、第四季度的核查任务。在核查中心的指导支持下，药品大湾区分中心将积极培养内部技术人员成为职业化专业化检查员，逐步探索组建药品大湾区分中心检查员库。

此外，药品大湾区分中心多次组织了行业座谈会、培训会，调研临床试验机构，走访大湾区内科研院所，并与大湾区内知名专家、院士进行深入交流，为进一步做好分中心的业务工作打下基础。