一次难忘的医用接骨板监督抽查

   一次难忘的医用接骨板监督抽查

    □ 山东省计量科学研究院  刘晓伟

    26年前，山东省进行的首次接骨板质量监督抽查工作，使我至今记忆犹新。

   医疗器械产品是救死扶伤，防病治病直接关系到人的生命和健康的特殊产品。接骨板产品是一种植入人体内用于固定骨折部位的骨科医疗器材，随着因接骨板断裂造成的医疗事故的增多，一时间成为社会投诉的热点。

   1999年，自己亲身经历了一起接骨板质量投诉事件。投诉人29岁，莱阳男性患者，是莱阳化工厂的一名工人。在一次工厂大检修过程中不慎引起火灾，他为了保护国家财产，抢先爬到火灾现场高处去关闭化学管道阀门，双手烫伤摔下后造成大腿骨折。后到莱阳XX医院植入接骨板进行固定治疗。但是，待到三个月复查时，发现接骨板发生断裂，必须进行手术将断裂的接骨板取出，然后，将骨折部位扯开重新固定新的接骨板。患者爱人在银行工作，一开始，她所在单位主动给她假期让她好好照顾患者。但随着接骨板断裂，患者病情加重，治愈将遥遥无期，她的单位不再续假，多次协调不成导致银行将她解聘下岗。最后她不堪重负，提出离婚，带走了一岁多的女儿。患者在遭受巨大的身体上的痛苦，经济上的损失，又饱尝家庭破裂之苦。

   患者找到医院提出：接骨板是医院负责采购和安装的，应该对其断裂负责任。医院则提出：接骨板安装后不能受力，受力导致断裂不属医院责任。再说，接骨板又不是医院生产的，患者应该对生产厂进行投诉。患者又找到生产厂，生产厂提出：接骨板质量没有问题，是患者体重过大造成接骨板受力断裂，医院骨科医生使用安装接骨板的方法也有问题。三方各执一词，将患者置于投诉无门的艰难境地。

   万般无奈，患者找山东省产品质量监督检验所（2004年改名为山东省产品质量检验研究院）请求帮助鉴定检验接骨板的质量。所里把这个接骨板质量仲裁检验事件交给我（时任省质检所机械室主任）来处理。面对患者的血泪控诉，使我们感受到肩上担子的沉重，我没有理由不受理这个质量仲裁案件。但是，当时面临的困难是我所还不具备接骨板产品的检验能力。我决定留下了从患者体内取出的断裂的接骨板样品。组织全室人员加班加点，维修和购置了金相显微镜等仪器设备，我们跑遍省立医院资料室、省图书馆，翻阅有关病例和金属学教科书，建立了该产品的检验质量体系，编制检验细则，仅用一个月的时间就向省质监局申请计量认证资质，顺利通过专家评审，获取了我所接骨板产品对社会出具公正数据的检验资格。又经过全室同志的共同努力，将金属试样置于金相显微镜下放大100倍，来观察组织结构，终于完成了检验。接骨板因材质不符合国家标准要求，被判为不合格。当患者拿到我们出具的接骨板检验报告时，激动万分，感谢“检验报告”救了他及他们全家。我们还向患者介绍《中华人民共和国质量法》《山东省产品质量仲裁检验办法》的有关内容，鼓励患者拿起维护消费者权益的武器。最后患者获得医院的先行赔偿7万元。患者在精神上得到安慰，经济上得到一定补偿。接骨板质量案件终于得到了圆满解决。

   事后思考，还有许多患者因为种种原因，深受接骨板断裂之苦而无法维权。我们及时建议山东省质监局，在全省实施首次医用接骨板质量抽查获得省局的大力支持和批准。我们组织对全省37家医院和医疗器械采购批发站的库存接骨板产品进行抽样检验，产品合格率仅为35.7%。进而，我们组织全部受检医院召开质量说明会，通报接骨板质量抽查信息，扶优限劣。对医疗器材采购人员进行进货把关的质量知识培训，得到有关医院和医疗器械采购批发站的广泛好评。并利用齐鲁晚报，经济日报等新闻媒体进行宣传，效果非常明显。为此，我所接连受理因接骨板断裂的质量仲裁案件61起，均为患者讨回了公道。其中还为下岗工人张凡菊进行免费检验。

   通过接骨板的质量抽查，也大大密切了质检部门与接骨板生产企业的联系和沟通。在认真分析各种技术数据的基础上，我们对接骨板的材质要求提出了建议和意见。对生产厂提出的“当骨折部位不一，医生无法将直板形接骨板靠近骨折部位时，则用外力将接骨板变形后安装，导致接骨板产生应力，这不是接骨板正确的使用方法。”我们提出：企业是否可以将单一的直形接骨板，创新改成系列成套接骨板，其中含各种几何形状的接骨板，这样医院进货时可以有所选择，医生手术时可以针对不同的骨折部位对接骨板进行选择，保证紧密贴合又不会再使用外力。企业非常高兴的采纳了意见。后来，山东省质监局组织多次对医院的接骨板的监督抽查工作，接骨板产品抽查合格率大大提高，因此产生的质量仲裁检验案件大幅度减少。

   我们的做法被刊登在省政府的《山东政务信息》上，省领导对此高度重视并作了“省质监局做了一件有意义的事，要让全社会都来促进医疗器材的质量提高。”的批示。有了领导的鼓励和激励，我们质检部门服务社会的责任感更强了。
（稿件来源：“我们与监督抽查”征文应征作品）