对湖南省弘华中药饮片有限公司行政处罚决定书

中国质量新闻网讯 近日，湖南省药品监督管理局发布行政处罚决定书（湘药监药罚〔2020〕2号）。

当事人：湖南省弘华中药饮片有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91430521580945296W

住所（住址）：湖南省邵阳市邵东市廉桥镇工业区

法定代表人：周爱华

2020年1月3日，收到贵州省药品监督管理局《不合格药品协查函》及铜仁市食品药品检验所检验报告书1份，报告编号：TC20190538，标示生产单位：湖南省弘华中药饮片有限公司，被抽样单位：铜仁市康寿药业连锁有限公司松桃县麻旦分店，品种：没药（醋），批号：170301，不合格项目：【检查】“酸不溶性灰分”（标准规定：不得过8.0％；检验结果：15.4%）。2020年1月7日，稽查局执法人员将上述不合格报告书依法送达你公司，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，对你公司留样室上述批号产品留样进行了监督抽样，你公司现场对在铜仁市康寿药业连锁有限公司松桃县麻旦分店被监督抽检的上述批号产品进行了确认。2020年3月3日，上述批号产品留样经湖南省药品检验研究院检验（报告编号：YP202010001），检验结果为【检查】“酸不溶性灰分”不符合规定（标准规定：不得过8.0％；检验结果：11.2%），上述不符合药品标准规定的没药（醋），属于《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第三款第（六）项“按劣药论处”的规定情形，即“其他不符合药品标准规定的”，应当定性为按劣药论处。2020年3月4日，稽查局执法人员再次将上述批号产品留样检验报告书依法送达你公司。你公司在规定时间内未提出复检申请。

经查实，2017年3月28日，你公司生产批号170301的中药饮片没药（醋）成品27kg，产品留样200g，截止调查日，将该批号产品分别销售给贵州俊达康药业有限公司、邵阳县下桥镇中心卫生院和武冈月华诊所等3家单位，贵州俊达康药业有限公司销售给被抽样单位，销售单价43～44元/kg，销售金额1174.00元。你公司生产销售该批号中药饮片没药（醋）的违法所得和货值金额均为1174.00元。2019年11月27日，你公司向上述3家单位发出药品召回函，3家单位回复：该批产品已全部销售完，无召回药品。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.你公司提供的《药品生产许可证》《药品GMP证书》《营业执照》复印件，证明你公司具有中药饮片生产及销售本单位生产产品的合法资质。

2.稽查局执法人员依法制作的《现场笔录》1份、检查现场依法提取的湖南省弘华中药饮片有限公司《销售清单》（编号：00116874/00100026/00100032）复印件3张、《批号170301没药（醋）批生产记录》1份共11页复印件,证明你公司批号170301没药（醋）的生产销售日期、过程、数量、价格等事实。

3.贵州省药品监督管理局《不合格药品协查函》（黔药监稽协函〔2019〕151号）原件1份，铜仁市食品药品检验所《检验报告》（报告编号：TC20190538）原件1份，湖南省药品监督管理局《药品抽样记录及凭证》原件1份、湖南省药品检验研究院《检验报告》（报告编号：YP202010001）原件1份，湖南省药品监督管理局《送达回证》原件2份，证明批号170301没药（醋）检验不合格，我局依法送达有关检验报告的程序合法有效。

4.你公司《关于170301醋没药不合格的情况说明》原件1份，证明你公司开展主动召回与自查整改情况。

2019年12月1日，《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）正式实施。根据国家药监局2019年第103号《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项公告》，违法行为发生在2019年12月1日前的，且修订前法律规定比新修订后处罚较轻的，适用于修订前的《药品管理法》（2015年修正版）。

你公司生产销售劣药没药（醋）的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2020年4月9日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监药行罚告〔2020〕2号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.没收违法所得1174.00元；

2.并处违法生产销售药品货值二倍罚款2348.00元。

上述罚没款合计3522.00元。

请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）

2020年4月14日