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生产的氯芬黄敏片检出不合格 汕头市橄榄枝制药有限公司被处罚

2020-04-21 15:54:19 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2020年4月17日,广东省药品监督管理局网站发布的行政处罚决定书粤药监药罚〔2020〕4003号显示,汕头市橄榄枝制药有限公司2019年5月22日生产的“氯芬黄敏片”(批号:190505)经东莞市食品药品检验所按《国家药品监督管理局国家药品标准》化学药品地标升国标第十一册检验,该批次产品[含量测定]项 “马来酸氯苯那敏”不符合规定。依据《检验报告》及《中华人民共和国药品管理法》(2015年版)第四十九条第二款的规定,该批次氯芬黄敏片为劣药,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年版)第四十九条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定,广东省药品监督管理局没收违法所得121150元,并处违法生产销售药品货值金额2倍罚款242300元,罚没款合计363450元。

以下为全文

行政处罚决定信息公开表(汕头市橄榄枝制药有限公司)

序号

行政相对人名称

汕头市橄榄枝制药有限公司

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

914405007820064497

法定代表人

林少波

行政处罚决定书文号

粤药监药罚〔20204003

违法行为类型

生产劣药

违法事实

当事人2019522日生产的“氯芬黄敏片”(批号:190505)经东莞市食品药品检验所按《国家药品监督管理局国家药品标准》化学药品地标升国标第十一册检验,该批次产品[含量测定]   “马来酸氯苯那敏”不符合规定。依据《检验报告》及《中华人民共和国药品管理法》(2015年版)第四十九条第二款的规定,该批次氯芬黄敏片为劣药,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年版)第四十九条第一款的规定。

处罚依据

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定

处罚类别

没收违法所得、罚款

处罚内容

1、没收违法所得121150元;
2
、处违法生产销售药品货值金额2倍罚款242300元。
 罚没款合计363450

罚款金额(万元)

24.23

没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)

12.115

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

1144000000694124X3

广东省药品监督管理局

行政处罚决定书

粤药监药罚〔2020〕4003号

当事人:汕头市橄榄枝制药有限公司

主体资格证照名称:汕头市橄榄枝制药有限公司

统一社会信用代码(注册号):914405007820064497

住所(住址):汕头市金平区潮汕路西巷4号

法定代表人(负责人、经营者):林少波

身份证(其他有效证件)号码:4405**********1010

联系电话:139*****990其他联系方式:/

联系地址:汕头市金平区潮汕路西巷4号

你公司生产的“氯芬黄敏片”(批号:190505、有效期: 2021年05月18日、包装规格:每瓶50片、批准文号:国药准字H44024758)经东莞市食品药品检验所按《国家药品监督管理局国家药品标准》化学药品地标升国标第十一册检验并出具《检验报告》(报告编号:YP19A0986),证实该产品检验项目[含量测定]中“马来酸氯苯那敏”不符合要求,结果不符合规定。根据《中华人民共和国药品管理法》(2015年版)第四十九条第二款的规定,该批次氯芬黄敏片为劣药,上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年版)第四十九条第一款的规定。

经现场检查、询问调查,案件相关调查取证已经完成。查实你公司生产了上述批次产品24170瓶,销售单价为5元/瓶-5.5元/瓶,全部销售完毕,召回数量为零,涉案违法所得121150元。

上述事实,主要有以下证据证明:

1. 该公司《营业执照》《药品生产许可证》、身份证复印件等,证明药品生产资格、生产者身份及产品情况;

2. 该批次药品的批生产记录、成品检验报告、随货同行单、广东增值税专用发票,证明涉案产品的生产销售数量;

3.《现场调查笔录》《询问笔录》,证明当事人生产不合格药品情况;

4.《检验报告》(编号:YP19A0986),证明当事人生产不合格药品的事实。

本局于2020年4月2日我局向你(单位)邮寄送达了《广东省药品监督管理局行政处罚听证告知书》(粤药监稽药罚告〔2020〕4003号),你公司自收到上述文书后在法定期限内未提出陈述、申辩和听证。

案件性质:你公司生产[含量测定]不符合规定的“氯芬黄敏片”药品,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年版)第四十九条第一款的规定。

考虑到你公司能积极配合调查,未发现有主观故意情形,未发现有从重从轻情节。参照《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第九条的规定,结合本案事实综合裁量,给予一般处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年版)第七十四条的规定。我局决定对你公司给予以下行政处罚:

1、没收违法所得121150元;

2、处违法生产销售药品货值金额2倍罚款242300元。

以上罚没款合计叁拾陆万叁仟肆佰伍拾元整(¥363450元)。

你(单位)应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至指定银行。逾期不履行行政处罚决定的,我局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定,将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。

你(单位)如不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向广东省人民政府或者向国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向广州铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

广东省药品监督管理局

2020年4月13日

(广东省药品监督管理局将依法向社会公示本行政处罚决定信息)

本文书一式叁份,壹份送达,一份归档,壹份备查。

 

(责任编辑:六六)
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