生产的氯芬黄敏片检出不合格 汕头市橄榄枝制药有限公司被处罚

中国质量新闻网讯 2020年4月17日，广东省药品监督管理局网站发布的行政处罚决定书粤药监药罚〔2020〕4003号显示，汕头市橄榄枝制药有限公司2019年5月22日生产的“氯芬黄敏片”（批号：190505）经东莞市食品药品检验所按《国家药品监督管理局国家药品标准》化学药品地标升国标第十一册检验,该批次产品[含量测定]项 “马来酸氯苯那敏”不符合规定。依据《检验报告》及《中华人民共和国药品管理法》（2015年版）第四十九条第二款的规定，该批次氯芬黄敏片为劣药，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年版）第四十九条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定，广东省药品监督管理局没收违法所得121150元，并处违法生产销售药品货值金额2倍罚款242300元，罚没款合计363450元。

以下为全文

行政处罚决定信息公开表(汕头市橄榄枝制药有限公司)

广东省药品监督管理局

行政处罚决定书

粤药监药罚〔2020〕4003号

当事人：汕头市橄榄枝制药有限公司

主体资格证照名称：汕头市橄榄枝制药有限公司

统一社会信用代码（注册号）：914405007820064497

住所（住址）：汕头市金平区潮汕路西巷4号

法定代表人（负责人、经营者）：林少波

身份证（其他有效证件）号码：4405**********1010

联系电话：139*****990其他联系方式：/

联系地址：汕头市金平区潮汕路西巷4号

你公司生产的“氯芬黄敏片”（批号：190505、有效期： 2021年05月18日、包装规格：每瓶50片、批准文号：国药准字H44024758）经东莞市食品药品检验所按《国家药品监督管理局国家药品标准》化学药品地标升国标第十一册检验并出具《检验报告》（报告编号：YP19A0986），证实该产品检验项目[含量测定]中“马来酸氯苯那敏”不符合要求，结果不符合规定。根据《中华人民共和国药品管理法》（2015年版）第四十九条第二款的规定，该批次氯芬黄敏片为劣药，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年版）第四十九条第一款的规定。

经现场检查、询问调查，案件相关调查取证已经完成。查实你公司生产了上述批次产品24170瓶，销售单价为5元/瓶-5.5元/瓶，全部销售完毕，召回数量为零，涉案违法所得121150元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 该公司《营业执照》《药品生产许可证》、身份证复印件等，证明药品生产资格、生产者身份及产品情况；

2. 该批次药品的批生产记录、成品检验报告、随货同行单、广东增值税专用发票，证明涉案产品的生产销售数量；

3.《现场调查笔录》《询问笔录》，证明当事人生产不合格药品情况；

4.《检验报告》（编号：YP19A0986），证明当事人生产不合格药品的事实。

本局于2020年4月2日我局向你（单位）邮寄送达了《广东省药品监督管理局行政处罚听证告知书》（粤药监稽药罚告〔2020〕4003号），你公司自收到上述文书后在法定期限内未提出陈述、申辩和听证。

案件性质：你公司生产[含量测定]不符合规定的“氯芬黄敏片”药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年版）第四十九条第一款的规定。

考虑到你公司能积极配合调查，未发现有主观故意情形，未发现有从重从轻情节。参照《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第九条的规定，结合本案事实综合裁量，给予一般处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年版）第七十四条的规定。我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1、没收违法所得121150元；

2、处违法生产销售药品货值金额2倍罚款242300元。

以上罚没款合计叁拾陆万叁仟肆佰伍拾元整（¥363450元）。

你（单位）应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至指定银行。逾期不履行行政处罚决定的，我局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

你（单位）如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向广东省人民政府或者向国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向广州铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广东省药品监督管理局

2020年4月13日

（广东省药品监督管理局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式叁份，壹份送达，一份归档，壹份备查。