陕西科兴药业有限公司生产销售不符合国家药品标准的中药饮片被处罚

中国质量新闻网讯 4月17日，宝鸡市市场监督管理局网站公布陕西科兴药业有限公司生产销售不符合国家药品标准的中药饮片“甘草片、盐杜仲、桑叶、制白附子”案行政处罚决定书宝市监罚〔2020〕2-013号。

宝鸡市食品药品稽查支队行政处罚信息公开表

宝鸡市市场监督管理局

行政处罚决定书

宝市监罚〔2020〕2-013号

当事人：陕西科兴药业有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：916103013522803337

住所：宝鸡高新技术产业开发区科技新城工业园产丰路中段

法定代表人：索纪科 身份证号码：610302196302273013

联系电话：13992763378 其他联系方式：0917-6755880

联系地址：宝鸡市渭滨区新建路中段45号院1-3-8

当事人因生产销售不符合国家药品标准的中药饮片“甘草片、盐杜仲、桑叶、制白附子”，经本局立案查明：

当事人于2018年7月2日生产批号为201807007的中药饮片“甘草片”共504kg，分别于2018年11月15日销售到科兴国药堂，销售价格为16元/kg，销售数量为4kg，销售金额为64元；2018年10月17日销售到陕西兴庆中药科技有限公司，销售价格为16元/kg，销售数量为500kg，销售金额为8000元；该批次中药饮片“甘草片”共计销售504kg，销售金额合计8064元，货值金额为8064元。该批次中药饮片“甘草片” 经西安市食品药品检验所检验及陕西省食品药品监督检验研究院复检，检验项目：【含量测定】项均不符合规定；

当事人于2018年7月26日生产批号为201807046的中药饮片“盐杜仲”共180kg，于2018年11月14日至2019年4月27日销售到陕西华远医药物流配送中心、陕西华远医药集团申宝有限公司、咸阳雨茂医院等47家经营使用单位，销售价格为57元/kg-276元/kg，销售数量共计180kg，销售金额共计5983.18元，货值金额为5983.18元。该批次中药饮片“盐杜仲”经商洛市药品检所检验，检验项目：【性状】项不符合规定。

当事人于2018年1月7日生产批号为201801024的中药饮片“桑叶”共300kg，于2018年11月14日至2019年4月27日销售到陈仓区阳平中心卫生院宁王分院、宝十路社区卫生服务中心、凤翔县石家营中心卫生院等59家经营使用单位，单价为7元/kg-12元/kg，销售数量共计300kg，销售金额共计2541.5元，货值金额为2541.5元。该批次中药饮片“桑叶”经咸阳市食品药品检验检测中心检验，检验项目：【检查】项总灰分、【含量测定】项不符合规定。

当事人于2018年1月9日生产批号为201801028的中药饮片“制白附子”共88kg，于2018年4月18日至2019年9月26日销售到扶风县午井中心卫生院、扶风医药药材公司、高新区千河镇卫生院等23家经营使用单位，单价为46元/kg-50元/kg，销售数量共计88kg，销售金额共计4214元，货值金额为4214元。该批次中药饮片“制白附子”经咸阳市食品药品检验检测中心检验，检验项目：【浸出物】项不符合规定。

上述4批次中药饮片销售金额合计20802.68元，货值金额合计为20802.68元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场笔录、询问笔录、陕西科兴药业有限公司批生产记录、销售明细及随货通行单，证明当事人生产销售药品数量、销售价格、销售金额、货值金额等事实。

2.咸阳市食品药品检验检测中心检验报告书（报告书编号：No.咸食药检（2019）YPZC0324、No.咸食药检（2019）YPZC0448）、西安市食品药品检验所检验报告书（报告书编号：XAYP20191153）、商洛市药品检验所检验报告书（报告书编号：20190732），证明当事人销售的药品不符合国家药品标准为劣药的事实。

3. 当事人《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、法定代表人身份证复印件，《委托书》及被委托人身份证复印件等资质证明文件，证明当事人从事药品经营的资格、资质及法定代表人、受托人的身份证明及委托事项的身份证明等事实。

当事人生产销售的批号为201807007的中药饮片“甘草片”、批号为201801024的中药饮片“桑叶”属于《中华人民共和国药品管理法》（2015版）第四十九条第二款“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”所指情形，为劣药“甘草片、桑叶”；根据《中华人民共和国药品管理法》（2015版）第四十九条第一款 “禁止生产、销售劣药。”之规定，当事人生产销售劣药“甘草片、桑叶”的行为属于生产销售劣药的违法行为。

当事人生产销售的批号为201807046的中药饮片“盐杜仲”、批号为201801028的中药饮片“制白附子”属于《中华人民共和国药品管理法》（2015版）第四十九条第三款“有下列情形之一的药品，按劣药论处：第（六）项：其他不符合药品标准规定的。”所指情形，为按劣药论处的“盐杜仲、制白附子”； 根据《中华人民共和国药品管理法》（2015版）第四十九条第一款 “禁止生产、销售劣药。”之规定，当事人生产销售按劣药论处的“盐杜仲、制白附子”的行为属于生产销售按劣药论处的违法行为。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、第三十二条，及《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第五十一条的规定，本局于2020年3月10日向当事人送达了《行政处罚告知书》,当事人在法定期限内未提出陈述申辩。

依据《中华人民共和国药品管理法》（2015版）七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”的规定，现决定：

1、没收违法所得20802.68元；

2、并处货值金额2倍的罚款41605.36元；

罚没款合计62408.04元。

限当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内，到中国农业银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如你（单位）不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向宝鸡市人民政府或者陕西省药品监督管理局申请行政复议；也可以于在六个月内依法向宝鸡市渭滨区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者行政诉讼期间，本决定不停止执行。

宝鸡市市场监督管理局

2020年3月16日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）