中国质量新闻网
您当前位置: 新闻中心>>民生>>召回>>

DIAGNOSTICA STAGO思塔高诊断股份有限公司对VIII因子(FVIII)测定试剂盒(凝固法)(货号00725)主动召回

2020-03-20 12:01:20 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 据北京市药品监督管理局网站消息,DIAGNOSTICA STAGO思塔高诊断股份有限公司 对其生产的 VIII因子(FVIII)测定试剂盒(凝固法)(货号00725)(注册或备案号:国械注进20163404406)主动召回。召回级别为二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司报告,对于治疗甲型血友病的药物艾美赛珠单抗(商品名为Hemlibra),思塔高诊断股份有限公司已在思塔高仪器上检测到用该药患者样本残留药物分子污染的风险。

现已识别出对甲型血友病患者样本进行的VIII因子检测会存在该风险。在检测含有艾美赛珠单抗样本的下一个样本的VIII因子时,其VIII因子结果可能会有影响。在这种情况下,凝血时间会缩短, VIII因子水平会假性升高。对于其他凝血试验,影响可忽略不计(其他凝血因子,狼疮抗凝物,活化蛋白C抵抗等)。不使用药物艾美赛珠单抗的客户不受此影响。

附件:医疗器械召回事件报告表

(责任编辑:六六)
最新评论
声明:

本网注明“来源:中国质量新闻网”的所有作品,版权均属于中国质量新闻网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国质量新闻网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。若需转载本网稿件,请致电:010-84639548。

本网注明“来源:XXX(非中国质量新闻网)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容(所有选项均为必填),然后发邮件至 lxwm@cqn.com.cn,以便本网尽快处理。

图片新闻
  • 机油液位上升、加注口变“奶盖”不要 ...

  • 安全的召回与召回的安全

  • 广汽本田2019年超额完成目标,体 ...

  • 自研自造铸市场底力 威马为新势力唯 ...

  • 中国汽车文化的先驱 奥迪第三次华丽 ...

最新新闻