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国家药监局关于推荐适用《Q8（R2）：药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第6号）
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定推荐适用《Q8（R2）：药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则（详见附件）。现就有关事项公告如下。
一、本公告发布之日起，推荐申请人按照ICH《Q8（R2）：药品研发》、《Q9：质量风险管理》、《Q10：药品质量体系》、《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》及问答文件的要求开展相关研究。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心、药品核查中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
附件：推荐适用的4个ICH质量指导原则
国家药监局
2020年1月10日
推荐适用的4个ICH质量指导原则
序号 | ICH编号 | 中文名称 |
1 | Q8（R2） | 《药品研发》 |
Q8、Q9和Q10问答（R4） | 《关于Q8、Q9和Q10的问与答（R4）》 | |
2 | Q9 | 《质量风险管理》 |
3 | Q10 | 《药品质量体系》 |
4 | Q11 | 《原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》 |
Q11问答 | 《原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）问答》 |
京公网安备 11010502031058号
