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中国食品药品网讯 1月10日，国家药品监督管理局发布公告，对华佗再造丸药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行修订。
根据公告，修订后的华佗再造丸药品说明书【不良反应】项共有5项，包括胃肠系统方面的恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、口干、口苦、胃灼热、反酸等；神经系统方面的头晕、头痛等，有肢体麻木、舌麻木个案报告；心血管系统方面的胸闷、心悸等；皮肤方面的皮疹、瘙痒等；以及其他方面的发热，有呼吸急促、肝功能异常、肾功能异常个案报告。【禁忌】项应增加“对本品及成份过敏者禁用”和“孕妇禁用”。【注意事项】项应增加“本品应按照药品说明书【用法用量】规定使用，不宜超量、长期用药”和“肝肾功能异常者慎用”；并删除原说明书【注意事项】下的常用量、预防量与维持量的说明。
国家药监局数据查询系统显示，华佗再造丸在全国仅有1个批准文号，其上市许可持有人为广州白云山奇星药业有限公司，生产单位为广州白云山中一药业有限公司。
记者查阅中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，奇星药业和中一药业均隶属于广州白云山医药集团股份有限公司。白云山2018年年报显示，华佗再造丸的销售量为604余万盒，销售量同比减少26.17%，主要原因为“受限方限量、各地GPO议价采购的推进、国家对整个中成药市场的限制与管控等因素的影响，导致北京、上海等重点医疗市场以及零售终端市场销量下滑”。（郭婷）
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