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ResMed Limited (瑞思迈有限公司) 对呼吸机主动召回

2020-01-08 10:53:28 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯  从北京市药品监督管理局官网获悉,凯迪泰(北京)医疗科技有限公司 报告,由于 瑞思迈收到了蜂鸣警报器在以下情况中失灵的已确认案例:

1.该装置的一个电子部件出现故障,

2.装置在没有交流电源链接的情况下储存超过 36 小时,导致电池电量完全耗尽,

3.当装置连接到交流电源后,在未按下电源开关时装置自动开机。

这个问题参阅瑞思迈的CAPA MCAPA-0945, 已识别的问题由软件和元件故障共同造成,可能会发生在少数装置中。如果有这个问题的装置在以上描述的情况下使用,则听觉警报器可能无法正常工作。警报信息将显示在 Stellar 装置的屏幕上。

如果 Stellar 在适用症范围外使用,如用于呼吸机依赖型患者,当警报失灵状态下可能会有受伤甚至死亡的风险。因为Stellar不是生命支持装置。

ResMed Limited (瑞思迈有限公司) 对其生产的 呼吸机(注册或备案号:国械注进20193082074)主动召回。召回级别为二级 。

(责任编辑:八雨)
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