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江西省药品监督管理局通报药品生产监督检查情况

2019-12-20 17:59:06 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯  12月20日,江西省药品监督管理局官网通报药品生产监督检查情况。根据该局2019年药品生产监督检查工作安排,2019年10月至12月期间,该局按照有关法律法规和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,组织对23家企业进行了监督检查,现将检查情况进行通报。另有3家企业,经有因检查或跟踪检查,结果不符合药品GMP要求,该局已依法处置并进行了公告。

10月至12月药品生产监督检查情况汇总

序号

企业名称

检查时间

检查范围

类型

本次检查结果

1

龙南县嘉华气体厂

2019年10月11日至12日

医用氧(气态)

许可检查(换发)

基本符合GMP要求

2

南昌济顺药业有限公司(山东沃华医药科技股份有限公司)

2019年10月11日

提取物检查

许可检查(共用提取物车间延伸检查)

基本符合GMP要求

3

信丰县丰源气体有限公司

2019年10月12日-10月13日

医用氧(气态)

许可检查(核发)

基本符合核发标准

4

江西东风药业股份有限公司

2019年10月16日至2019年10月18日

粉针剂、无菌原料药及原料药

日常检查(飞行)

基本符合GMP要求

5

江西制药有限责任公司

2019年10月25日至27日

大容量注射剂、小容量注射剂(非最终灭菌)、小容量注射剂(最终灭菌)、片剂、硬胶囊剂、原料药(硫酸小诺霉素、硫酸庆大霉素、单硫酸卡那霉素、马来酸伊索拉定))

日常检查(飞行)

基本符合GMP要求

6

江西赣南海欣药业股份有限公司

2019年10月30日至11月1日

冻干粉针剂、小容量注射剂(非最终灭菌)、小容量注射剂(最终灭菌)、特殊药品使用情况

日常检查(双随机)

基本符合特殊药品管理法规及GMP要求

7

江西民康制药有限公司

2019年11月2日至4日

颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂﹙含中药前处理及提取﹚

许可检查(换发)

基本符合GMP要求

8

江西博雅欣和制药有限公司

2019年11月02日

新增原料药、药品生产关键设施变更

许可检查(变更)、

备案检查

基本符合GMP要求

9

江西康缘桔都药业有限公司

2019年11月 3 日

药品生产关键设施变更

备案检查

基本符合GMP要求

10

江西普正制药股份有限公司

2019年11月4日

药品生产关键设施变更

备案检查

基本符合GMP要求

11

江西民康制药有限公司

2019年11月5日

药品生产关键设施变更

备案检查

基本符合GMP要求

12

石药集团江西金芙蓉药业股份有限公司

2019年116

药品生产关键设施变更

备案检查

基本符合GMP要求

13

江西希尔康泰制药有限公司

2019年11月8日至11月10日

片剂(A线;B线,激素类)、硬胶囊剂(A线)、滴眼剂、软膏剂、乳膏剂(含激素类)、凝胶剂、外用溶液剂(含激素类)、搽剂、眼膏剂(含激素类)、原料药(丹曲林钠)(含中药提取)

日常检查(飞行)

基本符合GMP要求

14

江西远东药业股份有限公司

2019年11月15日至18日

合剂(A线、B线)、糖浆剂(A线、B线)、酊剂(含中药前处理及提取)、特殊药品使用(生产环节)

日常检查(飞行)、特殊药品抽查

基本符合特殊药品管理法规及GMP要求

15

江西祥太生命科学有限公司

2019年11月16日至17日

原料药(西他沙星)

许可检查(核发)

基本符合核发标准

16

江西汇仁药业股份有限公司

2019年1119

药品生产关键设施变更

备案检查

基本符合GMP要求

17

江西制药有限责任公司

2019年11月20日

药品生产关键设施变更

备案检查

基本符合GMP要求

18

南昌立健药业有限公司

2019年11月21日

特殊药品使用(生产环节)

特殊药品检查

基本符合特殊药品管理法规要求

19

江西滕王阁药业有限公司

2019年11月22日

药品生产关键设施变更

备案检查

基本符合GMP要求

20

江西阿尔法高科药业有限公司

2019年12月4日至5日

新增原料药、药品生产关键设施变更

许可检查(变更)、

备案检查

基本符合GMP要求

21

青峰药业集团公司

2019年12月11日至12日

通过一致性评价品种

跟踪检查(一致性评价)

基本符合GMP要求

22

博雅生物制药集团股份有限公司

2019年12月14日至16日

血液制品[人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、冻静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白]

跟踪检查

(整改“回头看”)

基本符合GMP要求

23

江西天施康中药股份有限公司

2019年12月16日

特殊药品生产环节使用;药品生产关键设施变更

特殊药品抽查、备案检查

基本符合特殊药品管理法规及GMP要求

  注:检查结果仅限于此次检查。

(责任编辑:八雨)
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