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中国质量新闻网讯 销售《进口特殊用途化妆品行政许可批件》已注销的进口特殊用途化妆品、涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩、销售不符合国家标准要求的的阿魏酸哌嗪片……近日，湖北省药品监督管理局将依法查处并办结的6起行政处罚案件相关信息予以公开。
序号 | 行政处罚决定书文号 | 案件名称 | 违法企业名称或违法自然人姓名 | 法定代表人姓名 | 违法企业组织机构代码 | 主要违法事实 | 行政处罚的种类和依据 | 行政处罚的履行方式和期限 | 作出处罚的机关名称和日期 |
1 | (鄂）药监械罚〔2019〕2号 | 武汉联袂复兴义齿科技有限公司涉嫌未经许可生产定制式固定义齿、活动义齿案 | 武汉联袂复兴义齿科技有限公司 | 陈莎 | 914201000668030334 | 该公司在完成了“定制式固定义齿”和“定制式活动义齿”的首次注册以后，未向原省食品药品监督管理局提交《医疗器械监督管理条例》规定所需生产许可的证明资料和医疗器械注册证的情况下，组织定制式固定义齿、活动义齿的生产。违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款之规定。 | 依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第二项之规定给予该公司以下行政处罚：（一）没收违法所得67880.00元；（二）罚款678800.00元。 | 主动履行。 2019年10月22日履行完毕。 | 湖北省药品监督管理局，2019年10月22。 |
2 | （鄂）药监械罚〔2019〕8号 | 湖北省潜江市江赫医用材料有限公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩案 | 湖北省潜江市江赫医用材料有限公司 | 王忠孝 | 914290051836675600 | 该公司生产的一次性使用医用口罩（规格型号：无纺布型：17.5cm×9.5cm-3批号20190115）,在2019年国家医疗器械抽检中经河南省医疗器械检验所检验和复验，三个样品的细菌过滤效率（BFE）不符合细菌过滤效率不应小于95%的标准，判定为不合格。违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条之规定。 | 依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项之规定给予当事人“（一）没收一次性使用医用口罩（规格型号：无纺布型：17.5cm×9.5cm-3层，批号20190115）1600袋;（二）罚款35000.00元”的行政处罚。 | 主动履行。 2019年9月23日履行完毕。 | 湖北省药品监督管理局，2019年9月17日。 |
3 | （鄂）药监械罚〔2019〕11号 | 经营标签不符合规定的半导体激光生发仪医疗器械案 | 武汉健桥医疗器械有限公司 | 王宁 | 91420105783169709C | 武汉健桥医疗器械有限公司经营的半导体激光生发仪（注册证编号“国械注进20152243522”；注册人名称“Apira Science,Inc”；规格型号“iGrow”；批号IGP16H11861；生产日期为“2016/08/18”；数量1台），经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检验，结论为不合格。不合格项目为“无3A类标记”、“未标记现行标准名称及出版日期”、“无可见激光辐射警告标记”、“无3R类激光产品应具有说明标记”、“无窗口标记”。 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条第一款第七项、第十一项的规定，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项的规定，给予“2万元罚款”的行政处罚。 | 主动履行 2019年 10月9日 | 湖北省药品监督管理局 2019年9月27日 |
4 | （鄂）药监械罚〔2019〕10号 | 武汉众为信息技术有限公司生产不符合强制性国家标准要求的中频电疗仪案 | 武汉众为信息技术有限公司 | 包应江 | 91310000717855807B | 该公司生产的5台中频电疗仪（规格:JX-Smart6800;批号：20171101）经检验不符合《医用电器设备.第一部分：安全通用要求》GB9706.1-2007标准要求）。 违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款之规定。 | 依据该条例第六十六条第一款第（一）项之规定给予当事人“罚款2.5万元；没收4台不合格产品”行政处罚。 | 主动履行。 2019年10月22日履行完毕 | 湖北省药品监督管理局，2019年10月21日。 |
5 | （鄂）药监妆罚〔2019〕1号 | 高丝化妆品销售（中国）有限公司销售《进口特殊用途化妆品行政许可批件》已注销的进口特殊用途化妆品案 | 高丝化妆品销售（中国）有限公司 | NIOTOMYUKI | 91310000717855807B | 该公司销售的进口黛珂AQMW亮采美白化妆水（生产批号为GB283A），使用已注销的《进口特殊用途化妆品行政许可批件》。违反了《化妆品卫生监督条例》第十三条第四项之规定。 | 依据该条例第二十六条第一款之规定给予当事人“没收违法所得66300元；处违法所得三倍198900罚款”行政处罚。 | 主动履行。 2019年6月24日履行完毕 | 湖北省药品监督管理局，2019年6月4日。 |
6 | （鄂）药监药罚〔2019〕12号 | 湖北惠源医药有限公司销售不符合国家标准要求的的阿魏酸哌嗪片案 | 湖北惠源医药有限公司 | 何全芳 | 91420112761207647X | 该公司销售销售不符合国家标准要求的的阿魏酸哌嗪片的行为，违反了《药品管理法》第四十九条第一款之规定。 | 依据该法第七十四条之规定给予当事人“没收违法所得1939.7元；处销售药品货值金额二倍7720元的罚款”行政处罚。 | 主动履行。 2019年10月23日履行完毕 | 湖北省药品监督管理局，2019年10月16日。 |
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