天津市宝坻区市场监管局：2家医疗器械经营企业经营质量管理体系存缺陷

企业名称

茂源（天津）医疗科技发展中心

法定代表人

王美玲

企业负责人

王美玲

经营场所

天津宝坻节能环保工业区宝康道9号（院内研发楼311-312）

库房地址

天津宝坻节能环保工业区宝康道9号（院内研发楼311-312）

检查日期

2019年10月15日

经营方式

批发

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题

  本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营范围和规模相适应的质量管理体系并保持其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

缺陷和问题描述

1、规范第六条，查看企业质量负责人任命书及职责权限，未明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。

2、规范第八条，企业未建立医疗器械召回制度，医疗器械不良事件监测和报告制度，未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）进行更新。

3、规范第三十条，企业建立了计算机系统，但未对人员权限进行划分。

4、规范第三十五条，抽查2019年1~9月份医用胶产品采购记录，采购记录未包含医疗器械注册证号或备案凭证号、供货者信息。

5、规范第三十八条，抽查2019年1~9月份医用胶产品验收记录，验收记录未包含产品生产日期或有效期或失效期，验收合格数量信息。

6、规范第四十七条，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，但销售人员授权书未留底。

7、规范第四十八条，查企业销售记录，部分销售记录中销售地址、联系方式信息填写不完整。

8、规范第五十一条，抽查2019年1~9月份医用胶出库复核记录，出库复核记录未包含生产日期或有效期或失效期。

企业名称

红峰（天津）医疗科技发展中心

法定代表人

贾丽红

企业负责人

李如吉

经营场所

天津宝坻节能环保工业区宝康道9号（院内研发楼207-208）

库房地址

天津宝坻节能环保工业区宝康道9号（院内研发楼207-208）

检查日期

2019年10月15日

经营方式

批发

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题

  本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营范围和规模相适应的质量管理体系并保持其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

缺陷和问题描述

1、规范第六条，未见企业职责权限文件，未明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。

2、规范第八条，医疗器械不良事件监测和报告制度，未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）进行更新；医疗器械召回管理制度未规定召回时限要求。

3、规范第三十条，企业建立了计算机系统“度为”，但未对人员权限进行划分；医疗器械产品信息不完全，如注册证号或者备案凭证编号信息；不具备质量验收模块；不具备供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；不具备对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，不具备近效期预警及超过有效期自动锁定等功能。

4、规范第三十三条，查2019-01-01-A采购记录，采购记录未列明医疗器械的注册证号或备案凭证。

5、规范第三十八条，企业质量验收记录采用电子表格进行管理，且验收记录未包含验收人员。

6、规范第四十七条，企业未建立销售人员授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

7、规范第四十八条，查2019-3-15销售记录，销售记录中未记录医疗器械注册证号或者备案凭证编号，规格（型号），批号，有效期，生产企业和生产企业许可证号等信息。