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中国质量新闻网讯 2019年9月25日，江西省药品监督管理局发布《关于2019年国家医疗器械监督抽验不合格产品处置情况的第 1 期公告》。
根据国家药监局医疗器械核查处置工作的具体要求，江西省药品监督管理局对2019年江西省不合格医疗器械生产企业核查处置工作进行了核实，涉及江西格美医疗用品有限公司生产的医用外科口罩（生产日期：20190220，生产批号：20190220）和医用口罩（非外科用）（生产日期：20190219，生产批号：20190211）、 江西淑兰金环医疗科技有限公司生产的一次性使用手术衣（批号:20181202）,经法定检验机构检验不合格。
江西省药品监督管理局表示，已责成相关部门依法进行了查处。
不合格产品处置情况表
序号 | 标示产品 名称 | 标示生产 企业 | 被抽查单位 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 检验单位 | 不符合标准规定项 | 生产企业 处置结果 |
1 | 医用外科 口罩 | 江西格美医疗用品有限公司 | 中国医学科学院阜外医院 | 普通型系带式 | 生产日期：20190220 批号：20190220 | 沈阳医疗器械质量监督检验中心 | YY0469-2011中的4.6.1细菌过滤效率（BFE）、赣械注准2052640001中的2.6.1细菌过滤效率（BFE） | 处108480元罚款 |
2 | 医用口罩 （非外科用） | 江西格美医疗用品有限公司 | 北京市中医药大学东直门医院 | 17cmX17cm | 生产日期：20190219 批号：20190211 | 河南省医疗器械检验所 | 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N | 处20000元罚款 |
3 | 一次性使用 | 江西淑兰金环医疗科技有限公司 | 江西省德安县 人民医院 | 中号 | 批号：20181202 | 安徽省食品药品检验 研究院 | 手术衣所用非织造布的干态拉伸强度应≥20N、手术衣所用非织造布的湿态拉伸强度应≥20N | 处40000元罚款 |
京公网安备 11010502031058号
