经营无标签、说明书医疗器械 安徽新康医疗器械有限公司被罚款

中国质量新闻网讯 从蚌埠市人民政府网站获悉，近日，蚌埠市市场监督管理局发布（蚌）市监械罚〔2019〕39号行政处罚决定书，公布关于安徽新康医疗器械有限公司经营无标签、说明书的医疗器械案的行政处罚决定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项，处以罚款。

蚌埠市市场监督管理局

行政处罚决定书

蚌市监械罚〔2019〕39号

当事人：安徽省新康医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913403006849893652

住所：安徽省蚌埠市火车站东侧5号区C楼5层

法定代表人：滕树红

我局执法人员于2019年5月23日对你公司进行现场检查时，在库房合格区产品架上发现无包装的骨科用螺钉。你单位现场不能提供上述医疗器械的标签、说明书及合格证明等材料。执法人员依法对上述医疗器械予以扣押。

经查，上述骨科用螺钉为第三类医疗器械，从浙江广慈医疗器械有限公司购进，能够提供合格证明。依据螺钉上的规格等信息，你单位提供了部分螺钉的标签和说明书。但有些已经无法辨别批号等信息的螺钉，你单位无法提供相应的标签和说明书。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 安徽省新康医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、法定代表人滕树红身份证复印件，证明当事人主体资格。

2.《法人授权委托书》及尹团结身份证复印件，证明委托情况。

3.现场检查笔录，证明现场情况。

4.询问调查笔录，证明当事人经营涉案的医疗器械骨科用螺钉的情况。

5.供货商资质以及购进、验收记录等材料，证明采购、验收情况。

6. 现场拍摄的医疗器械螺钉标签、说明书不符合规定的照片，证明当事人经营涉案医疗器械骨科用螺钉的事实。

我局于2019年8月27日依法向你单位送达了《行政处罚听证告知书》（蚌市监械听告〔2019〕39号），你单位在法定期限内未提出陈述、申辩，并未要求举行听证。

你单位经营的医疗器械骨科用螺钉未附有标签、说明书，不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条的规定，即：“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。”应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”给予行政处罚。鉴于你单位无从重及从轻情节，予以一般行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”的规定，本局决定，责令你单位改正违法行为，给予你单位以下行政处罚：罚款壹万伍仟元整（15000.00）。

请在接到本行政处罚决定书之日起十五日内到蚌埠市市场监督管理局开具一般缴款书，将罚没款缴至指定银行。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向蚌埠市人民政府或者安徽省药品监督管理局申请行政复议；也可以于六个月内依法向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

蚌埠市市场监督管理局

2019年9月2日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）