2023广东省珠海市市场监管民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例⑤药品专项

2023珠海市市场监管民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例

05 药品专项

为巩固提升药品安全专项整治行动工作成效，在国家药监局、省药监局的统一部署下，自2023年7月开始，我局在全市范围内部署开展为期一年半的药品安全巩固提升行动。今年以来，珠海市市场监管系统严惩重处违法违规行为，查处了一批危害药品安全违法案件，现将部分药品安全典型案例公布如下：

案例一

珠海市某凉茶店妨害药品管理案

案件情况

2023年2月21日，珠海市香洲区市场监管局根据群众举报，对某凉茶店进行检查，现场发现标签信息无规格、无国药准字号、无生产企业等，亦未标明具体成分的鼻炎丸一批，执法人员立即采取扣押行政强制措施。经查，上述鼻炎丸是当事人通过微信自一名微商购进的，无法提供合法来源手续。经鉴定，上述鼻炎丸含有化学药氯苯那敏成分，具备药品特性，应按药品管理。当事人明知鼻炎丸为未取得药品相关批准证明文件的药品而销售，违反药品管理法律法规，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条第一款，香洲区市场监管局依法将该案移送公安机关处理。

《中华人民共和国药品管理法》对药品实行严格的市场准入制度，对药品的生产经营活动实行严格的许可制度。本案中，氯苯那敏为烃胺类抗组胺药，当事人未取得药品相关批准证明文件。市场监管部门加大对此类案件的查办力度，严厉打击药品违法行为，涉嫌犯罪的将移送公安机关处理。

案例二

珠海经济技术开发区某店未取得药品经营许可证经营药品及销售过期医疗器械案

案件情况

2023年11月7日，珠海市金湾区市场监管局执法人员依法对珠海经济技术开发区某成人用品店进行现场检查，发现当事人商铺内自动售卖机有“他达拉非片”药品一批，当事人无法提供《药品经营许可证》；另有“花花公子天然胶乳橡胶避孕套”一批，超过有效期。经查实，当事人未取得药品经营许可证经营药品，并销售超过保质期的医疗器械。金湾区市场监管局对其作出没收涉案药品和医疗器械，没收违法所得，并处罚款2.2万元的行政处罚。

小小一台自动售卖机，两项涉及人民群众生命安全的违法行为。药品属于特殊商品，《中华人民共和国药品管理法》明确规定从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。同时，提醒广大经营者，销售药品及医疗器械均应根据相应质量管理规范要求履行质量管理责任。

案例三

珠海市某某有限公司生产销售劣药案

案件情况

珠海市某某有限公司生产的北柴胡（批号：LK201223）在抽检中被检验出少量柴胡茎，不符合《中国药典》（2015年版）的规定，经复检后仍不符合规定。经查，当事人生产的北柴胡（批号：LK201223）经检验不符合《中国药典》（2015年版）的规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项所指的劣药。当事人制售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定，构成制售劣药违法行为。2023年10月18日，珠海市市场监管局依法对该公司生产销售劣药违法行为予以警告；没收违法所得；罚款人民币38.5万元的行政处罚。

药品安全关系人民群众的生命安全和身体健康，通过实施严格监管和执法，守牢药品安全底线，维护药品监管秩序，才能切实保障人民群众合法权益，切实维护群众用药安全。

案例四

珠海市某医药连锁有限公司分店未遵守药品经营质量管理规范案

案件情况

2023年8月22日，珠海市高新区市场监管局执法人员对珠海市某医药连锁有限公司分店进行检查，发现店内常温货架上摆放有“沙溪”牌小儿感冒退热糖浆多盒，包装上注明：“【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）”而常温货架上的温湿度计显示温度为23℃，未达到该药品的贮藏条件，遂于2023年8月23日对当事人立案调查。经查，因为当事人的员工没有仔细检查其贮藏条件，误认上述小儿感冒退热糖浆是常温贮藏的药品，所以将其摆放到常温药品架。当事人违反药品管理法律法规，珠海高新区市场监管局依法责令当事人改正违法行为，并给予警告的行政处罚。

药品贮藏条件至关重要，在不符合贮藏温度的环境中，药品的治疗效果可能发生改变，如果消费者不慎购买了这种药品，极有可能对其身体健康造成不良影响。本案的查办，是对药品经营销售者的一次法治教育，也是市场监管部门从细节处守护群众生命健康的体现。

案例五

珠海市某某医药有限公司销售超过有效期的药品和医疗器械案

案件情况

2023年6月7日，珠海市斗门区市场监督管理局执法人员对珠海市某某医药有限公司销售的药品和医疗器械依法进行示证检查。检查发现该公司货架上摆放的多种待售的药品和医疗器械，其中4批次药品已超过有效期，6批次医疗器械已过期。当事人经营超过有效的药品、医疗器械的违法行为，违反药品、医疗器械管理相关法律法规，斗门区市场监管局依法责令当事人立即停止销售劣药、过期医疗器械，没收过期药品、医疗器械，罚款4万元行政处罚。

药品、医疗器械是治病救人的特殊商品，药品、医疗器械安全无小事，关乎我们每个人的切身利益，经营者应当按照法律法规严格履行药品安全管理主体责任，切实防范风险。也提醒广大消费者，购买和使用药品前，要仔细查看药品外包装上的有效期限，服用过期药物可能会导致自身出现不良反应。