广东省和平县市场监督管理局公布2023年药品安全巩固提升行动典型案例

一、查处某美容养生会所经营无中文标签的化妆品案

（一）案件情况

2023年1月11日，我局执法人员依法对和平县某美容养生会所进行检查，发现该会所经营场所内有“OxygenCeuticals”“OxygenCeuticals”“SuperExtractor”“J-CAIN”“A03”“粉刺液”（商品名称为商家自称）等化妆品，上述产品及包装上均无中文标签。为保全证据，经领导批准后，将上述化妆品予以现场扣押，同日立案调查。

当事人经营无中文标签的化妆品行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款“化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。”的规定。和平县市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款的规定对当事人作出没收涉案化妆品并处罚款的行政处罚。

（二）启示建议

经营销售无中文标签化妆品行为，不符合《化妆品监督管理条例》的相关规定，会导致消费者在选择化妆品时不能清楚了解化妆品所含成分，可能会造成过敏等不良反应，对消费者存在健康隐患。本案也提醒广大消费者今后在购买化妆品时，应到证照齐全的正规商家购买，并关注外包装上是否有中文标签。市场监管部门也将紧握“执法铁拳”，严厉打击化妆品领域违法违规行为，实现成人之美，美美与共。

二、查处某化妆品店经营超过使用期限的化妆品案

（一）案件情况

2023年3月7日，我局执法大队接到移交线索，在和平县某化妆品店的货架上发现陈列有超过使用期限的索雅狐克液滚珠型（标示生产厂家：临海市某日化厂，批号：199103，规格：25ml，有效期至2023年1月6日），我局执法人员现场依法对上述已超过使用期限的化妆品实施了扣押行政强制措施。

当事人经营超过使用期限的化妆品行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定，和平县市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（五）项的规定，对当事人作出没收已超过使用期限的化妆品并处罚款的行政处罚。

（二）启示建议

消费者在选购过程中，应留意化妆品的生产日期、保质期、限期使用日期等标签标识，查验是否在保质期内。化妆品生产经营者应强化主体责任意识，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。

三、查处某精品店经营未经注册的特殊化妆品案

（一）案件情况

2023年7月20日，我局执法人员陪同市局执法人员前往和平县某精品店进行监督检查，现场检查发现店内货架陈列7盒标称为“中华药宝中医美容消斑素”的产品，为特殊化妆品，产品未标示特殊化妆品注册证号。我局执法人员现场依法对上述化妆品实施了扣押行政强制措施。

当事人经营未经注册的特殊化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定。和平县市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项的规定，对当事人作出没收涉案化妆品、没收违法所得并处罚款的行政处罚。

（二）启示建议

《化妆品监督管理条例》对化妆品经营者在购进化妆品时应履行的义务都有明确规定。化妆品经营者在购进化妆品时，应查验产品资质、标签标识是否符合法律规定。市场监管执法聚焦化妆品安全，严肃查处经营未经备案化妆品的违法违规行为，确保人民群众用妆安全。

四、查处某口腔医疗有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品、未建立真实完整的购销记录案

（一）案件情况

2023年9月5日，我局执法大队收到线索移交书，根据移交材料，当事人涉嫌未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。为查清违法事实，我局经审批后于当日对当事人立案调查。经核查认定，该公司诊所杂物间存放有乙酰螺旋霉素片、糠甾醇片、布洛芬缓释胶囊等药品，该公司无法提供上述购进药品的凭证和供货商资质。  

当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品、未建立真实完整的购销记录的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、《药品流通监督管理办法》第二十五条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、《药品流通监督管理办法》第四十一条的规定，对当事人作出没收违法购进的药品并处罚款的行政处罚。

（二）启示建议

本案是一宗典型的非法渠道购进药品案件，药品的运输储存脱离了合法规范的监管链条，安全无法获得保证，给消费者的用药安全带来了风险，这种行为会受到法律惩处，药品经营企业务必予以重视。

五、查处某大药房有限公司未凭处方网络销售处方药案

（一）案件情况

2023年8月9日，我局执法大队收到线索移交书，根据移交材料内容，当事人于2023年5月4日购进处方药（外包装无OTC标识）恒达菲头孢克肟胶囊后，将该处方药上架到京东平台（网店名：某某大药房旗舰店），因操作失误，误将恒达菲头孢克肟胶囊上架为非处方药。

当事人未凭处方销售处方药的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定。鉴于当事人于2022年9月22日因未凭处方销售处方药行为被我局处以警告行政处罚，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，并作出罚款的行政处罚。

（二）启示建议

药品网络销售第三方平台应当贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》有关规定，严格履行主体责任，强化审核管理，加强检查监控，发现违法违规行为及时制止，并向所在地药品监督管理部门报告。药品网络销售者应当严格按照相关法律法规要求通过网络销售药品。

六、查处某药品有限公司分店未凭处方销售处方药案

（一）案件情况

2023年11月9日，我局药品化妆品和医疗器械监督管理股向执法大队移交《药化械行政案件移交书》，移交书显示某药品有限公司分店未凭处方销售处方药诺氟沙星胶囊（生产商：某制药有限公司，产品批号：230201，批准文号：国药准字H44020971），执法人员对检查现场进行了拍照留存并制作了《现场笔录》。经我局领导批准于2023年11月9日正式立案调查。   

当事人未凭处方销售处方药的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定。和平县市场监督管理局依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，给予警告的行政处罚。

（二）启示建议

处方药简称Rx药，是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师的监督或指导下方可使用的药品。药店经营者要强化自身主体责任意识，加大对店员的培训管理，严格遵守法律法规，凭处方销售处方药。市场监管部门也将持续开展药品安全巩固提升行动，对药品强监管、严监管，打击各类违法行为，切实消除安全隐患，全力保障用药安全。

七、查处某饰品店无备案经营第二类医疗器械以及无许可经营第三类医疗器械案

（一）案件情况

2023年7月20日，我局执法人员和河源市局执法人员组成工作组前往和平县某饰品店进行监督检查，现场检查发现店内货架陈列有：未经许可的第三类医疗器械仁康软性亲水接触镜；3瓶未备案经营的第二类医疗器械隐形眼镜护理液，但该饰品店无医疗器械经营许可证。我局执法人员现场依法对上述产品实施了扣押行政强制措施。

当事人未备案经营第二类医疗器械以及未经许可经营第三类医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条以及第四十二条的规定。和平县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项规定，对当事人作出没收违法生产经营的医疗器械、没收违法所得并处罚款的行政处罚。

（二）启示建议

医疗器械作为一种特殊的商品，其经营需要特定的人员、条件和设备。该店在无《医疗器械经营许可证》的情况下，利用消费者的信任，依旧经营二类、三类医疗器械，不仅严重阻碍医疗器械零售行业的健康发展，更对人民群众用械安全造成威胁。本案的查处，有利于进一步规范医疗器械行业秩序，引导经营主体合法经营，切实保障消费者合法权益和用械安全。