山西省药品监督管理局公布药品安全巩固提升行动典型案例（第2期）

今年以来，按照国家药品监督管理局工作部署，山西省药品监督管理局在全省迅速开展药品安全巩固提升行动。行动开展以来，全系统围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，持续加大执法办案力度，查办了一批药品（含医疗器械、化妆品）违法案件，切实维护了人民群众用药用械用妆安全，现向社会公布9例典型案例。

案例一：某中医综合诊所违法购进药品、使用劣药案

太原市市场监督管理局根据其他部门线索通报，对某中医综合诊所进行现场检查。经查，该诊所存在未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进荆芥等中药饮片行为，产品货值金额4510元；存在使用未注明产品批号和无任何标示标签的中药饮片，超过保质期的柴胡注射液和氯化钠注射液，外包装标示产品批号、生产日期和有效期信息的部位被撕毁缺失的小儿咳嗽糖浆的行为。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条和第九十八条的规定。太原市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、第一百一十九条和第一百二十九条规定，对当事人处以警告、没收涉案药品、罚款500000元的行政处罚。

案例二：兴县某卫生院使用不符合标准规定的中药饮片案

在2023年省级药品抽检中，兴县某卫生院使用的中药饮片菊花和延胡索经检验不符合药品标准规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定的“药品的含量不符合国家药品标准”情形，定性为劣药。当事人作为医疗机构未履行应尽的法定义务，未按要求开展养护和清装斗工作。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定。兴县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条和第一百一十九条的规定，对当事人处以没收涉案中药饮片、罚款120000元的行政处罚。

案例三：昔阳县某医院使用过期医疗器械案

执法人员对昔阳县某医院进行飞行检查时，发现该院医疗器械库合格品区存放的“脂类四项校准品”已超过有效日期。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。昔阳县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，对当事人处以没收涉案医疗器械、罚款35000元的行政处罚。

案例四：李某未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

大同市平城区市场监管局接到案件线索，称有人通过微信销售第三类医疗器械新型冠状病毒抗原检测试剂盒。经查，当事人李某未曾注册营业执照，未办理医疗器械经营许可证，通过个人微信销售新型冠状病毒抗原检测试剂盒（国产医疗器械注册证编号：国械注准20223400350，10支/盒）92盒，销售金额9200元，待销售8盒，涉案产品货值金额9880元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定。大同市平城区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，对当事人处以没收涉案医疗器械、没收违法所得、罚款50000元的行政处罚。

案例五：平陆县某百货配送中心更改化妆品使用期限案

执法人员根据投诉举报线索，对平陆县某百货配送中心进行现场检查。经查，当事人存在使用智能喷码机更改过期洗发水使用期限的行为，该批洗发水已全部售出。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条的规定。平陆县市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，对当事人处以没收违法所得、没收违法使用的工具、罚款10000元的行政处罚。

案例六：汾阳市某化妆品店经营标签不符合规定和超过使用期限的化妆品案

执法人员对汾阳市某化妆品店现场检查发现，当事人店内摆放的3瓶百雀羚品牌化妆品（试用装）未标注产品批号、限用日期及产品配料等信息，2瓶依琳娜品牌的化妆品（试用装）已超过使用期限。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十六条和第三十九条的规定。汾阳市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条和第六十条的规定，对当事人处以没收涉案化妆品、罚款38100元的行政处罚。

案例七：晋城某医院未按照医疗器械说明书和标签要求贮存医疗器械案

泽州县市场监督管理局执法人员对晋城某医院进行现场检查时发现，当事人门诊卫材库铁皮柜内存放的第三类医疗器械“注射用透明质酸钠复合溶液”，未按照说明书和标签标注的贮存条件“避光，2-10℃，不得冷冻”进行贮存，现场多功能表显示室内温度为24℃。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定。泽州县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人处以罚款23000元的行政处罚。

案例八：丁某涉嫌生产、经营假药案

朔州市市场监管局执法人员根据案源线索，对当事人丁某租用的一处民宅开展执法检查。经查，当事人在租用的民宅内，通过电动制丸机器将中药粉末制成抗过敏、消肿、安神等五个品种的自制丸药。经检验，有三个品种自制丸药检出化学药成分。朔州市市场监管局认定上述三个品种自制丸药为假药。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定，依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定，涉嫌构成犯罪。朔州市市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条及《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，将案件移送朔州市公安局朔城分局。

案例九：某网络销售平台商家销售假药案

侯马市市场监管局接到群众举报线索，称其在某网络销售平台商家购买的产品（英文标识“EXTRA SUPER i-COT”），服用后出现头晕不舒服的问题。经调查，涉案产品包装盒和说明书含有宣称“主要成分”“适用症”“用法用量”“不良反应”等内容，具有“药品”属性；经检验检出化学成分“他达拉非”和“达泊西汀”，产品外包装和说明书均未标示药品批准文号、生产企业名称等内容，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定的“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”假药情形。临汾市市场监管局认定涉案产品为假药。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定，依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定，涉嫌构成犯罪。侯马市市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，将案件移送至侯马市公安局。2023年11月9日侯马市公安局对当事人立案侦查。