江西省药检院获得血液制品国家批签发授权

本报讯 （记者 李培晞）近日，江西省药检院获得国家药监局血液制品批签发授权，成为全国第10家血液制品批签发机构，将依法承担辖区内人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4)、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物等8个血液制品品种的批签发工作。这也是江西省首次获得血液制品批签发资质，标志着江西省血液制品批签发能力建设取得重大进展，药品监管能力再上新台阶。

近年来，江西省药监局及江西省药检院高度重视血液制品批签发能力建设，将创建血液制品批签发实验室列为重点工作任务，主动谋划，高位推动，高效推进。从2020年起稳步开展实验室改造、检验仪器采购、质量管理体系建立、信息化建设、检验能力认可等工作，并多次派员赴中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）和相关省市考察学习，出台《江西省血液制品批签发管理规定》，构建合理、有效、可追溯的批签发质量管理体系。

在国家药监局和中检院的精心指导下，江西省药监局及江西省药检院在今年8月顺利通过中检院血液制品国家批签发能力评估，11月获得国家药监局血液制品批签发授权，实现了江西省血液制品属地批签发，缩短了江西省血液制品生产企业产品批签发周期，有效加快企业产品上市速度。

江西省药监局及江西省药检院将以此次国家药监局血液制品批签发授权为契机，以“走在前、勇争先、善作为”的目标要求，扎实做好江西省内血液制品批签发工作，并不断完善血液制品批签发能力体系建设，为满足新时代血液制品监管需要，保障群众安全用药，推动江西省医药产业高质量发展贡献力量。

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