福建泉州以安溪为试点探索基层药械监管共治共享

从“小切口”入手下好“一盘棋”

福建泉州以安溪为试点探索基层药械监管共治共享

□ 苏晓晖 陈丽芸 江 岱

今年以来，福建省泉州市以安溪为试点县，以医疗器械使用环节规范管理为试点领域，从“小切口”入手，先行先试，多系统、多部门、多方位构建药械监管“一盘棋”的工作格局。

据了解，泉州市安溪县通过多系统互联共享，打造无缝监管链条。具体举措包括建立监管情况互通机制，适时互相通报监管对象主体信息、开展监督检查的情况、发现问题的情况等信息，促进监管贯通融合，持续提升药械监管效能；连通“国家药品不良反应监测系统”，共享实行集中带量采购的药品、高值医疗器械等不良反应事件信息，最大程度降低药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平；依托“中国疾病预防控制信息系统”，交换疫苗疑似预防接种异常反应信息，用数据筑牢疫苗风险监测防控墙。

目前，泉州市已共享37条药械风险信号分析数据。同时，在福建省率先推行医疗机构温湿度自动监测系统，建成乡镇级以上规范药房34家，村级规范药房185家，保障药品和体外诊断试剂使用安全。

与此同时，泉州市安溪县通过多部门联合监管，打破条块分割壁垒。安溪县市场监管局、卫健局、医保局3部门联合召开“三医”监管协商研讨会，市场监管部门对药械质量安全、价格、广告、知识产权及药械经营行为进行监督检查，大力推进县级医院医疗器械唯一标识（UDI）系统建设；卫健部门加强药械专业队伍建设，强化临床药师作用，规范药械使用行为；医保部门强化药品、医用耗材的联合采购、配送和结算的监督管理。3部门不定期将工作开展及检查情况互相抄告，互通检查信息，从深度和广度上健全完善监管对象的监管档案，形成3部门联手共筑诚信监管体系局面。

此外，3部门还联合开展药械日常检查与药品安全专项检查。目前，他们已对70家药械企业进行监督检查，突出精准服务和科学监管，不断提升全县药械经营企业管理水平，有效推动药械企业规范健康发展。

安溪县还通过多方位协同发力，打通药械安全梗阻。建立药械风险监测机构与执法稽查机构协作机制，针对数据监测分析发现的问题开展靶向监督检查，有效提高监管执法效率和案件查办质量。今年，全县查处药械违法案件10件，有效净化药械市场环境。推动建立以安溪县医院为中心的医疗器械应用知识宣讲基地，促进医疗器械人才培养、技术交流、知识共享，普及医疗器械知识，提升对大型设备和植入性医疗器械认知度，减少盲动性，提高医院诊疗和药械服务质量。此外，安溪县全县所有医院每半年向药械监管“三医联盟”办公室报送药械管理总结，汇报医院药械管理现状，分析药械管理问题。通过及时分析研判，以问题为导向，更好地对症下药破难题，有效保障群众药械安全。

《中国质量报》