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江苏省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果公告（2022年第80号）
根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将信达生物制药（苏州）有限公司等4家企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。
序号 | 企业名称 | 生产地址 | 检查范围 | 检查时间 | 检查 结论 |
1 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 苏州工业园区东平街168号 | 治疗用生物制品（信迪利单抗注射液）生产线：M2原液生产线一线+M1b制剂生产线 | 2022.01.10-2022.01.14 | 符合 |
2 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号 | 治疗用生物制品（阿得贝利单抗注射液, 小容量注射剂（非最终灭菌），S01车间、P01车间，受托生产） | 2022.06.15-2022.06.17 2022.06.23-2022.06.27 | 符合 |
3 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 苏州工业园区东平街168号 | 治疗用生物制品（利妥昔单抗注射液）生产线：M2原液生产线三线，M1a制剂生产线 | 2022.07.20-2022.07.26 | 符合 |
4 | 南京海融制药有限公司 | 南京市江北新区华康路122号 | 原料药（酮咯酸氨丁三醇，3号楼三层原料药车间） | 2022.08.23-2022.08.25 | 符合 |
5 | 江苏九旭药业有限公司 | 睢宁经济开发区九旭大道998号 | 小容量注射剂（最终灭菌，水针车间2 小容量注射剂生产线） | 2022.08.27-2021.08.29 | 符合 |
江苏省药品监督管理局
2022年9月16日
京公网安备 11010502031058号
