十年内禁止药品经营！山东省烟台市药品专项整治全省首开处罚到人案例

中国质量新闻网讯 药品安全专项整治行动以来，山东省烟台市市场监管局将专项行动与疫情防控“雷霆行动”、药品质量提升、药品经营使用单位专项检查等工作有机结合，与公安机关统筹推进，不断压实各方责任、强化质量监管、严惩违法行为、推进社会共治。

行刑衔接，建立三方联动协作机制

成立市市场监管局、省药监局区域检查第四分局主要领导和市公安局分管领导的领导架构，统一领导药品安全专项整治行动开展，设置综合法规、药品、医疗器械、化妆品、重大案件查办协调等五个工作组，统筹全市药品监管和执法、公安食药环侦等力量，全力推进整治工作的落实。同时，三方联合成立“行刑衔接协作联动办公室”（以下简称“联动办公室”），印发《关于成立行刑衔接协作联动办公室的通知》，明确联动办公室的组织架构和工作原则。目前，已组织召开联席会议2次、座谈会3次，公安部门向市场监管部门提供药品违法线索2件，市场监管部门向公安部门移送案件4起。

全程监管，实行监稽技全链条无缝对接

日常监管方面，实现生产、经营、使用全链条对接，并探索信用监管机制，将严重违反药品GSP的福山区伟尔药店、龙口市惠康大药房列入严重违法失信名单；

查办案件方面，印发《监管执法工作联动暂行办法》，实行“科队合一”的力量接续，通过日常监管的问题线索、核查核对的深挖细查、大案要案的实时移交等流程，实现监管检查、执法核查、依法惩处的对接；

技术支撑方面，通过执法抽样、送检分析、报告证明等程序，实现样品抽检、技术分析、依法查处的对接。药品安全专项整治以来，已先后发出协查函2件，向检验机构送检药化械样品7种。

建章立制，不断规范药品执法程序

为解决基层执法认定难、难认定的问题，制定了《烟台市市场监督管理局药品化妆品医疗器械涉案产品定性认定规则》，明确烟台市辖区内市场监督管理部门、公安机关、海关、司法机关及其他国家机关在案件查办中涉及的药品、医疗器械、化妆品产品性质无法确定的，由市局依据有关法律法规对涉案产品的性质进行认定并出具定性认定文书；结合前期基层医疗机构调研情况，在提升基层医疗机构药械质量安全上下文章，印发《对医疗机构常见药品医疗器械违法违规行为的查处指南》，为基层监管执法人员提供行动指南。

严办要案，有效维护群众用药质量安全

药品安全专项整治以来，办理药械化案件343件，已办和正在查办大案要案7件。其中未经许可从事第三类医疗器械经营活动案1起、经营未备案进口普通化妆品案和经营未备案普通化妆品案各1起、标签不符合规定化妆品案1起、酒坊涉嫌销售假药案1起，涉案金额428.312万元，3起已移送公安，2起正在立案调查；2家药店严重违反《药品经营质量管理规范》案，各处罚款50万元、吊销《药品经营许可证》，对两家药店企业负责人作出十年内禁止从事药品生产经营活动的处罚，在全省首开处罚到人案例。（来源：烟台市场监管）