标准助力大健康产业发展 全国首个疫苗监管实训基地建设管理规范地方标准在江苏泰州发布实施

中国质量新闻网讯 近日，全国首个疫苗监管实训基地建设管理规范地方标准《DB3212/T 1090—2021疫苗监管实训基地建设管理规范》在泰州发布实施。

疫苗关系人民群众身体健康，关系公共卫生安全和国家安全。疫苗生产周期长、工艺复杂，对监管人员专业能力要求非常高，疫苗监管实训是落实“四个最严”的必然要求。

位于中国医药城疫苗工程中心的疫苗监管实训基地是国家级实训基地，为进一步提炼实训基地建设管理经验，助力区域疫苗产业在内的大健康产业高质量发展，江苏省药品监督管理局泰州检查分局联合泰州医药高新技术产业园区疫苗工程中心、泰州医药高新技术产业园区新药申报服务中心、江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司、泰州市标准化院联合起草了该地方标准。

该标准规定了疫苗监管实训基地的术语和定义、组织领导、建设要求、实训内容、管理要求。

建设要求。明确了选址应设在疫苗生产集聚区内，实训场所的采光、照明、通风、消防、安全卫生等基本条件，基地应建有包含培训室、生物安全实验室、微生物检测室、疫苗临床研究室、原液中试生产及灌装车间等功能板块的10个以上实训室等要求。

实训内容。明确培训课程内容，要求以实地实践为主，理论知识为辅。建立完善检查员培训体系，对标国际先进监管模式，构建“教、学、练、检”一体化的教育培养机制等要求。并鼓励组织学员参加疫苗监管相关等级测评，强化对学员理论知识传授和实操技能培养的效果。

管理要求。要求建立各项规章制度，建立专业教学人才库，建立考评机制，结合学员意见以及社会公众意见进行持续改进。

下一步，相关职能单位将在标准指导下，依托集疫苗研发、中试生产、检验检测、临床评价等功能为一体的，具有疫苗中试生产及灌装车间、I期临床试验基地、P2实验室等功能区的实训基地，为“致力民生、聚力转型”大健康产业地标发展贡献力量。 （陈蓝生 通讯员 张吉祥）