全省首创！福建厦门开启第一类医疗器械备案事项一体化合并办理新模式

中国质量新闻网讯 “我们在公司办公室就直接办理好了医疗器械备案，备案凭证和备案信息表还可以直接网上下载，简直太方便了！”

福建省厦门市市场监督管理局依托自建许可审批系统，全省首创第一类医疗器械备案事项一体化合并办理新模式，实现窗口前移全流程网办，为厦门市第一类医疗器械产业高质量发展保驾护航。

一体化办理？

一体化办理实现企业从申请、备案部门审核、备案凭证领取全部网上操作。

合并办理？

企业在申请产品备案时，同步一并提交生产备案事项申请，实现两个事项的无缝对接。

该办理模式，自企业复工复产政策推出以来取得良好成效，极大缩小新产品上市的时间，为抢占市场赢得新机。目前共有105家次企业采用合并办理方式。

医疗器械备案怎么办理？

1.登录

办理网址：

http://wssp.scjg.xm.gov.cn:27807/fvue/login

2.选择办理事项

3.启动事项办理

4.填写申请信息 上传材料附件

5.剩下的就交给审批人员

办理就是这么简单，操作就是这么便捷。

据悉，目前厦门市第一类医疗器械产品备案数占全省的60%，产品类别齐全，特别是疫情防控的一次性使用病毒采样管、核酸提取试剂、核酸提取仪、医用隔离眼罩、医用隔离面罩等产品市场占有率领先。第一类医疗器械备案事项一体化合并办理新模式，为疫情防控贡献厦门力量。

厦门市市场监督管理局将以一体化合并办理为契机，靠前指导，进一步助推厦门市第一类医疗器械产业的高质量发展。（通讯员 吴水金）