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“组合拳”出击 江西九江开展医疗器械经营许可(备案)专项清理整治

2021-09-09 15:00:24 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 医疗器械安全事关民众身体健康和生命安全,是重大的民生问题。江西省九江市市场监督管理局打出整治“组合拳”,全面清理规范医疗器械经营许可(备案)工作,确保人民群众用械安全有效。

整治重点包括:

1.提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或备案时提供虚假资料的;《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续。

2.经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或库房地址或擅自设立库房的;医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或与备案信息不符且无法取得联系的;获得《医疗器械经营许可证》后长期无进销存信息的。

3.未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的;是否建立并落实库房贮存、出入库管理制度;库房是否配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,产品存储条件是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求。

4.未经许可(备案)从事经营医疗器械或经营未取得注册证或备案凭证的医疗器械。

5.伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的。

(供稿:江西省九江市市场监管局)

(责任编辑:加贺)
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