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广州推行食品药品化妆品医疗器械行政审批事项“审前服务”

2021-07-05 13:21:00 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 为助力优化营商环境建设,增强企业获得感,广州市市场监管局结合食品药品化妆品医疗器械行政审批工作实际,自2021年7月1日起,在全市范围推行食品药品化妆品医疗器械行政审批事项审前服务。

实施范围

纳入审前服务的事项包括市、区两级实施的食品、药品、化妆品和医疗器械行政审批事项,共计18项。其中食品6项、药品4项、化妆品3项、医疗器械5项。

服务内容及流程

服务内容

申请人筹办食品药品化妆品医疗器械生产经营企业时,在提交行政审批申请前,可向行政审批实施机关提出审前服务需求,填写《审前服务申请表》。行政审批实施机关根据申请人需求组织技术人员开展审前服务,提出专业建议,指导申请人规范筹建。

工作流程

image.png

申请指引

申请人填写《审前服务申请表》。

根据申请的服务内容,准备相关材料。

将申请表和相关材料扫描件,发送至广州市市场监管局专用服务邮箱,由市局安排专人联系申请人提供审前服务。

专用服务邮箱:gzsqfw2021@163.com

服务QQ号:3031268509


推行“审前服务”的食品药品化妆品医疗器械行政审批事项清单

序号

分类

事项名称

子事项名称

情形及实施层级

1

食品

食品生产许可

  食品生产许可证核发*

省局委托市局实施:特殊食品;

市局委托区局实施:食品添加剂

区局实施:除以上食品类别以外的食品生产者。

2

  食品生产许可证变更

3

  食品生产许可证延续   

4

食品经营许可

  食品经营许可证核发*

市局实施:仅限主体业态细类为中央厨房的餐饮服务经营者;属于十家一、二级重大接待任务保障单位的餐饮服务经营者;

市局委托区局实施:主体业态细类为食品经营企业连锁总部、集体用餐配送单位

区局实施:除以上主体业态以外的食品经营者

5

  食品经营许可证变更

6

  食品经营许可证延续

7
药品
药品经营许可(零售)
 药品经营许可证核准(零售)

区局事项

8
 药品经营许可证变更(零售)
9
 药品经营许可证换证(零售)
10
药品生产企业关键条件变更
 药品生产企业关键条件变更*

省局委托市局实施

11
化妆品
化妆品生产许可
 化妆品生产许可证核发*

省局委托市局实施

12
 化妆品生产许可证延续
13
 化妆品生产许可证变更
14
医疗器械
第二类医疗器械经营备案
 第二类医疗器械经营首次备案

市局委托区局实施

15
 第二类医疗器械经营备案变更
16
医疗器械经营许可(第三类医疗器械)
 医疗器械经营许可证核发*

市局实施:仅限独立设置库房经营冷链管理体外诊断试剂类和为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的。

市局委托区局实施:市局除外的其他医疗器械经营企业。

 医疗器械经营许可证变更
 医疗器械经营许可证延续


备注:标“*”项目为先行重点推进项目。

(供稿:广州市市场监管局)

(责任编辑:陆明)
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